Jadelle ® 75mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

–        Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

–        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1.         QUÉ ES JADELLE 2 x 75 mg IMPLANTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Jadelle consta de dos implantes. Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro. Cada envase contiene 2 implantes para inserción subcutánea.

Jadelle pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonceptivos hormonales sistémicos. Su principio activo es levonogestrel. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel

Los excipientes son sílice coloidal anhidra y elastómeros de silicona.

Jadelle está indicado como método anticonceptivo en mujeres entre 18 y 40 años.

2.         ANTES DE USAR JADELLE No use Jadelle:

•   Si es usted alérgica al levonorgestrel o a cualquier otro componente del producto.

•   Si tiene un sangrado vaginal anormal o no diagnosticado.

•   Si se sospecha o confirma que tiene un tumor dependiente de hormonas sexuales.

•   Si sufre una enfermedad aguda del hígado .

•   Si tiene algún tumor en el hígado benigno o maligno.

•   Si padece enfermedad tromboembólica (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Tenga especial cuidado con Jadelle:

•   La eficacia de los implantes Jadelle disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por tanto, se debe considerar la posibilidad de quitarse los implantes Jadelle y sustituirlos por otros nuevos a los 4 años, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg.

•   Con el uso de Jadelle se han observado ciertas alteraciones de algunas grasas y proteínas de la sangre. Jadelle puede influir sobre los factores de la coagulación. Si tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica su médico valorará la relación riesgo / beneficio.

•      Si tiene antecedentes o desarrolla una migraña, o dicha migraña empeora durante el uso de

Jadelle, su médico deberá valorar cuidadosamente la situación.

•      Si es usuaria de lentes de contacto y deja de tolerarlas o presenta cambios de la visión, debe ser vista por un oftalmólogo. Puede resultar conveniente que deje de utilizar dichas lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente.

•   Si es diabética deberá realizarse una vigilancia cuidadosa de los niveles de glucosa en sangre.

•   Si presentara una hepatitis colestásica (dificultad al paso de la bilis a través del hígado) o ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) , deberán quitarle los implantes. Existe también un ligero aumento del riesgo de colelitiasis (formación de cálculos en la vesícula).

•   Si tiene una depresión grave deben considerar la conveniencia de quitarle los implantes Jadelle, ya que su depresión puede estar relacionada con las concentraciones hormonales.

•   Los anticonceptivos esteroideos (similares a las hormonas sexuales) pueden provocar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. Si sufre procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención, el uso de Jadelle debe ser valorado y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante su utilización.

•   En raras ocasiones, se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna Si aparecen dolores de cabeza persistentes y/o alteraciones de la visión debe tenerse en cuenta esta posibilidad, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. Si es diagnosticada de hipertensión intracraneal idiopática (de causa desconocida), su médico retirará los implantes.

•   Los implantes Jadelle modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias intermenstruales (entre dos reglas) irregulares y prolongadas, manchado y amenorrea (ausencia de menstruación). En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de los implantes..

•   Una amenorrea prolongada durante seis o más semanas después de un período de menstruación normal puede sugerir un embarazo. Si éste se confirma, deberán proceder a quitarle los implantes.

•   El embarazo ectópico (fuera de su localización habitual) es raro con los implantes de levonorgestrel. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor en la parte inferior del abdomen o de prueba de embarazo positiva.

•    El uso de Jadelle permite el desarrollo de los folículos, pero éstos pueden alcanzar un tamaño superior al normal. En la mayoría de las mujeres estos folículos grandes desaparecen espontáneamente. No obstante, en raras ocasiones pueden producir dolor abdominal. En estos casos está indicado el tratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico.

•   En algunos casos raros se han descrito enfermedades autoinmunitarias (respuesta anómala frente a tejidos del propio sujeto), como esclerodermia, LED (lupus eritematoso diseminado) o artritis reumatoide.

Precauciones:

•   Antes de inciar el tratamiento con los implantes Jadelle deberán realizarle una historia clínica y una exploración física completas.

•   La zona de donde le han introducido los implantes deberán examinársela en todas las visitas. En caso de aparición de sangrado vaginal de causa desconocida deberá acudir a su médico para que tome las medidas oportunas

•   Si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama o nódulos mamarios benignos o mastopatía (una enfermedad de la mama), deberá ser vigilancia de una forma especial.

Procedimientos de cirugía mayor y menor:

•   Los implantes Jadelle no contienen estrógenos por lo que su uso, no está contraindicado en caso de cirugía, pero, si existe un riesgo elevado de trombosis, su médico valorará la conveniencia de quitarle los  implantes.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si quedara embarazada durante el tratamiento con Jadelle, deberán quitarle los implantes. Levonorgestrel pasa a la leche materna, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que no comiencen a utilizar Jadelle hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.

Conducción y uso de máquinas:

El uso de los implantes Jadelle no va a afectar su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

– Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse si está utilizando los implantes Jadelle:

•   difenilhidantoína, carbamazepina, rifampicina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) . ya que  pueden disminuir la eficacia de los implantes Jadelle. Este efecto puede persistir al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. Por tanto, puede ser necesario usar un método anticonceptivo diferente mientras duren esos tratamientos e incluso un tiempo después.

– Los implantes Jadelle pueden tener efectos sobre los resultados de algunas pruebas analíticas.

3.CÓMO USAR JADELLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Jadelle es un método anticonceptivo subcutáneo para uso a largo plazo (hasta 5 años). Los implantes Jadelle podrán quitárselos en cualquier momento si así lo desea.

Tras limpiar y anestesiar la zona de inserción, su médico colocará los implantes Jadelle debajo de la piel.

Debe mantener seca el área de inserción durante 3 días (también después de quitárselos). El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión, normalmente al cabo de 3-5 días.

Si desea seguir usando este método, se puede insertar un juego nuevo de implantes Jadelle tras la retirada de los implantes anteriores, por la misma incisión.

Cuando le hayan quitado los implantes, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

Para información más detallada sobre el procedimiento de inserción y de retirada véase el apartado 6 “Información de interés para el facultativo que realice la inserción”.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Jadelle puede tener efectos adversos.

En los ensayos clínicos efectuados con Jadelle se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Sistema Efectos indeseables frecuentes: más de 1/100

pero menos de 1/10 usuarias

Efectos indeseables

poco frecuentes: más de

1/1.000 pero menos de

1/100 usuarias

Efectos indeseables raros: más de 1/10.000

pero menos de 1/1.000 usuarias

Psiquiátrico Cambios del estado de ánimo, depresión, modificaciones de la libido
Nervioso Migraña
Cardiaco Palpitaciones, dolor torácico
Vascular Hipertensión, venas varicosas
Respiratorio Disnea (dificultad respiratoria)
Gastrointestinal Molestias abdominales
Hepatobiliar Aumento de la bilirrubina sérica total
Piel Acné, dermatitis de contacto, alopecia (perdida de pelo), hipertricosis (aumento del crecimiento

del pelo o aparición de pelo

en zonas anteriormente desprovistas), exantema (erupción cutánea), picor, cambios en la pigmentación

Renal y urinario Síntomas urinarios
Sistema reproductor y mama Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreción

mamaria

Trastornos generales y en el lugar de administración Picor en el lugar de inserción, dolor

generalizado, fatiga, dolor de espalda, pérdida de peso

Dolor en el lugar de inserción, infección en

la zona del implante

Expulsión del implante, dolor en el brazo,

sensación de adormecimiento, hormigueo y cicatrización, dificultad

de extracción del

implante, lesión del nervio cubital asociada a la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante

La expulsión del implante es rara pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice. El implante expulsado debe ser sustituido por un implante estéril nuevo.

Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.         CONSERVACIÓN DE JADELLE

Mantener Jadelle fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación

No utilizar Jadelle después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2003

Titular

Schering España, S.A. Méndez Álvaro, 55

28045 Madrid – España

Fabricante Schering Oy Pansiontie 47

20210 Turku – Finlandia

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