Harmonet ®

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

–    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

–    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

–    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. QUÉ ES HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HARMONET es un medicamento que se administra por vía oral. Se presenta en envases calendario que contienen 1 ó 3 blisteres, con 21 comprimidos por blister.

Los médicos recetan este medicamento en las siguientes indicaciones: anticoncepción hormonal oral, trastornos del ciclo menstrual.

Cada comprimido recubierto blanco contiene 0,075 mg del principio activo gestodeno y 0,020 mg del principio activo etinilestradiol.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa (19,660 mg), lactosa (37,505 mg), almidón de maíz, polivinilpirrolidona  25.000,  estearato  magnésico,  polivinilpirrolidona  K-90,  polietilenglicol  6.000, carbonato cálcico, talco y cera montana glicolada.

2. ANTES DE TOMAR HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome HARMONET si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias o padece alguna de las siguientes enfermedades:

–    Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de HARMONET.

–  Está usted embarazada o cree que pudiera estarlo.

–  Trastornos graves de la función del hígado.

–  Coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del  organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El  coágulo desprendido puede afectar  los pulmones (embolia pulmonar), ojos, cerebro, corazón.

–  Tumores en las mamas, hígado, cuello del útero, útero o vagina.

–  Diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

–  Trastornos de las arterias del cerebro o corazón.

–  Algunas enfermedades de las válvulas del corazón (valvulopatías trombogénicas).

–  Trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).

–  Alteraciones heredadas o adquiridas que predisponen a la formación de coagulos (trombofilias)

–  Jaquecas (migrañas) asociadas con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)

–  Tensión arterial alta.

–   Sangrado vaginal de causa desconocida.

Tenga especial cuidado con HARMONET

Antes de usar HARMONET tendrá que acudir a su médico para que le realice una exploración física. Es importante  que  le  comunique  si  padece  o  ha  padecido  en  el  pasado  alguna  de  las  enfermedades enumeradas  a  continuación. Si  así  fuera, quizá su  médico tenga que  vigilarla con  más  frecuencia. Asimismo deberá acudir a su médico  si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa HARMONET:

•    Enfermedad cardíaca (dolor de pecho, ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón).

•    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

•    Tensión   arterial   alta,   particularmente   si   empeora   o   no   mejora   al   tomar   medicamentos antihipertensivos.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Diabetes.

•    Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

•    Epilepsia.

•    Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

•    Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.

•    Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.

•    Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades  de  desarrollar  coágulos  sanguíneos  son  mayores  durante  el  embarazo  que  durante  el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas,  podrá desprenderse y  bloquear las  arterias pulmonares  (embolia  pulmonar).  Asimismo,  los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las  arterias cerebrales (trombosis cerebral transitoria (accidente isquémico transitorio) o  permanente (infarto cerebral); o hemorragia cerebral). El riesgo de que los coágulos sanguíneos se produzcan en el hígado, intestinos, riñón u ojos es extremadamente raro. Los coágulos sanguíneos en los ojos podrían producir pérdida de visión o visión doble.

Si  usted  identifica  la  aparición  de  cualquiera  de  los  posibles  signos  de  un  coágulo  de  sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-dolor e hinchazón en una pierna

-dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-tos de aparición brusca

-dolor de cabeza fuerte

-problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-dificultad para hablar con claridad

-mareos

-convulsiones

-debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-dificultad para andar o sujetar cosas

-fuerte dolor de estómago

Las  siguientes  condiciones  podrían  aumentar  el  riesgo  de  coágulos  de  sangre,  por  lo  que  deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

-es usted muy obesa.

-es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.

-ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera.

-acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.

-necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.

-se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse cuatro semanas antes y dos semanas después de que

usted se someta a dicha intervención.

-edad avanzada

Ya  que   inmediatamente  después   del   parto   aumentan  las probabilidades  de   que   aparezca  un tromboembolismo  venoso,  no  comience  el tratamiento  con  anticonceptivos  orales  hasta  que  hayan transcurrido 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.

Presión sanguínea

Si usted  padece  de  hipertensión (tensión  arterial  alta)  o  de  alguna  enfermedad relacionada  con  la hipertensión  (incluidas  ciertas   enfermedades  renales),  es   preferible  que   emplee   otros  métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá de interrumpir el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

Asimismo, los tumores de cuello uterino (cérvix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad  sexual y  con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está  claro si la  píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo.

Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello  puede  producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Migrañas

El  comienzo  o  el  empeoramiento  de  una  jaqueca  (migraña),  o  la  aparición  de  una  jaqueca  de características diferentes a las habituales, recurrente, persistente o intensa, requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos y la evaluación de la causa de las mismas.

Mujeres con migrañas (particularmente asociados con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)) que toman anticonceptivos orales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral.

Hemorragia genital

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva

según las instrucciones que se indican en el apartado “3 COMO TOMAR HARMONET” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

HARMONET puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con HARMONET y si la hemorragia se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato.  Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y hemorragia ligera.

Cuando deje de utilizar HARMONET, es posible que presente una hemorragia irregular, escasa o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus periodos ya eran irregulares antes de empezar a tomar hormonas.

Efectos sobre carbohidratos y lípidos

En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente.

Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios en su perfil lipídico. Deberían considerarse métodos anticonceptivos no hormonales en mujeres con alteraciones lipídicas no controladas. En una pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos orales se puede producir hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre) persistente. Un aumento significativo de triglicéridos  en plasma puede conducir a pancreatitis y a otras complicaciones.

Las mujeres que hayan sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a un seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Lesiones oculares

Con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a  una pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis (ojos salientes) o diplopía (percepción doble de objetos), papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.

Depresión

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.

Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Otros

La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de  transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genitales, condiloma acuminado, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas enfermedades.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No utilice HARMONET si está embarazada o si cree que pudiera estarlo (para información sobre el uso de HARMONET después del embarazo, véase “3. CÓMO TOMAR HARMONET”).

Si usted se queda embarazada, debe suspender inmediatamente la toma de HARMONET y consultar con su médico.

No se debe utilizar HARMONET hasta el final del periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de HARMONET

Este medicamento contiene Lactosa y Sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos

Informe a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  tomando  o  ha  tomado  recientemente  cualquier  otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya tomado/utilizado antes o puedan tomarse /utilizarse después.

Los  medicamentos  enumerados  a  continuación  podrán  evitar  que  los  anticonceptivos  hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

•    Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, indinavir).

•    Algunos antibióticos (penicilinas y  derivados (ampicilina), rifampicina,  rifabutina, griseofulvina, eritromicina, troleandomicina y tetraciclinas).

•    Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina).

•    Algunos antiinflamatorios (fenilbutazona, dexametasona)

•    Antiácidos

•    Purgantes

•    Algunas sustancias para mejorar el estado de ánimo (modafinilo).

•    Medicamentos que reducen los niveles de triglicéridos y/o colesterol (atorvastatina)

•    Antifúngicos (fluconazol)

•    Vitamina C

•    Analgésicos (paracetamol)

La planta  medicinal hierba de  San  Juan  (Hypericum  perforatum), también  reduce el  efecto  de  los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora  anticonceptiva  y  algún  preparado  de  la  hierba  de  San  Juan.  La  disminución  del  efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

HARMONET puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales (acenocumarol), analgésicos (como paracetamol y salicilatos), antidiabéticos orales e insulina y lamotrigina, mientras que puede aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como  la  prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

3. CÓMO TOMAR HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Este medicamento es para administración oral.

Recuerde tomar su  medicamento, ya que el  olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Antes de iniciar el tratamiento con HARMONET  el médico debe realizarle una detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y descartarse la existencia de embarazo. Ver el apartado 2 “Antes de tomar HARMONET”.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento.

Debe tomar los comprimidos por vía oral, en el orden indicado en el envase blíster, aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Esta hemorragia, similar a la regla, habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber finalizado antes de que comience el siguiente envase.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HARMONET.

Si estima que la acción de HARMONET es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comienzo del primer envase de HARMONET

•         Cuando no se haya usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de hemorragia).

Así, por ejemplo, si la hemorragia aparece un lunes deberá iniciarse la toma de HARMONET el mismo  día, con el comprimido recubierto marcado “Lu”, y seguir la flecha indicadora para las siguientes tomas.

También está permitido comenzar en los días 2-7, aunque durante el primer ciclo se recomienda además un método anticonceptivo de apoyo no hormonal para el control de la natalidad (tal como preservativos y espermicida durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos).

•        Cuando esté tomando otro anticonceptivo y lo cambie por Harmonet

Puede comenzar a tomar HARMONET al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su envase actual de píldoras (esto significa que no hay descanso de comprimidos). Si su envase actual de píldoras también contiene comprimidos inactivos, debería comenzar a tomar HARMONET el día siguiente de la toma del último comprimido activo. Nunca se debe posponer más tarde del día   siguiente  a  finalizar  el  intervalo  habitual  sin comprimidos  o  el  intervalo  de comprimidos inactivos de su AOC anterior.

•        Cuando cambie de un  método que sólo contenga un progestágeno (minipildora, inyección o implante).

Puede dejar de tomar la píldora de progestágeno (minipildora) cualquier día y comenzar a tomar HARMONET al día siguiente, a la misma hora.

Comience a utilizar HARMONET cuando le corresponda la siguiente inyección o el día que le quiten su implante.

En  todas  estas  situaciones,  asegúrese  también  de  utilizar  un  método  de  apoyo  (tal  como, preservativos o espermicidas) durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos cuando mantenga relaciones sexuales.

•        Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.

•        Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Si usted está en periodo de lactancia, vea el apartado “Embarazo y lactancia”.

El uso de los comprimidos comienza 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si usted comienza más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si usted ya ha tenido relaciones sexuales, debe  descartarse  que  se  haya  producido  un  embarazo  antes  del  inicio  real  del  uso  del anticonceptivo o bien tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual.

Siguientes ciclos

Después de los 7 días de descanso, se continúa con un nuevo envase de HARMONET, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase.

Qué debe hacerse si aparece una hemorragia durante los 21 días de toma de comprimidos recubiertos

La aparición de hemorragias durante las 3 semanas de toma de los comprimidos recubiertos no es motivo para interrumpir el tratamiento. Una hemorragia ligera suele desaparecer por sí sola. Si las hemorragias alcanzaran una intensidad similar a la de la menstruación normal, y se prolongaran durante más de 3 ciclos, será preciso acudir al médico.

Ausencia de hemorragia

Si en el periodo de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene consultar inmediatamente con el médico,  para excluir la  posibilidad de embarazo si los comprimidos recubiertos no se han tomado regularmente o se han producido vómitos o diarreas durante el ciclo.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección del anticonceptivo puede verse reducida si olvida la toma de comprimidos. En particular, si es en la  primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de los comprimidos, debe considerar la posibilidad de quedarse embarazada.

•     Si se ha retrasado menos de 12 horas en tomar algún comprimido, se mantiene la eficacia de la píldora.  Tómesela tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a las horas normales.

•     Si se ha retrasado más de 12 horas en tomar algún comprimido, la eficacia del anticonceptivo puede verse reducida.

• Tome siempre el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique  tomarse  dos  comprimidos  en  un  día.  Continúe  tomando  los  siguientes comprimidos a su hora normal, pero utilice un método de apoyo (tal como, preservativos y espermicidas) durante los 7 días siguientes.

• Si durante los 7 días que requieren la utilización de un método anticonceptivo adicional se le acaba el envase, empiece otro envase sin dejar periodo de descanso entre ellos. No tendrá la  menstruación hasta el final del segundo envase, pero puede manchar o tener hemorragia por disrupción en los días en los que toma los comprimidos.

• Si no tiene la menstruación al final del segundo envase, contacte con su médico, que debe comprobar que usted no esté embarazada antes de comenzar con el siguiente envase.

Consejos en caso de vomitos

Si se producen vómitos en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si usted no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase.

Cómo retrasar un periodo

Para retrasar un período, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar el envase actual, sin pausa alguna. Los períodos pueden demorarse tanto como usted lo desee, pero no más allá de la finalización del segundo envase. Durante este tiempo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de HARMONET  se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Si usted toma más HARMONET del que debiera:

Puede  sufrir  náuseas,  vómitos  y  hemorragia  vaginal;  el  tratamiento  consistirá  en  suspender  la administración de HARMONET. Contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono

915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, HARMONET puede tener efectos adversos. El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

–     Aumento    del    riesgo    de    episodios    trombóticos    venosos      y    arteriales,    así    como tromboembólicos,  incluyendo  infarto  cerebral,  accidente  isquémico  transitorio,  infarto  de miocardio,  trombosis  venosa  y  embolismo  pulmonar  (ver  “tenga  especial   cuidado  con HARMONET”)

–     Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial (células anormales en la superficie del cuello del útero) y cáncer cervical (cáncer del cuello del útero).

–     Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver “tenga especial cuidado con HARMONET”)

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 10% Frecuentes: > 1% y < 10%

Poco frecuentes: > 0.1% y <1% Raras: > 0.01% y < 0.1%

Muy raras: < 0.01%

Infecciones comunes

Frecuentes:  Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Neoplasias benignas/malignas o inespecíficas

Muy raras:  Adenomas hepáticos (tumores hepáticos benignos). Carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos)

Trastornos del sistema inmune

Raras:  Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca  y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raras:  Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes:  Cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras:  Intolerancia a la glucosa.

Muy raras:  Empeoramiento de la porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:  Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:   Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.

Muy raras:  Empeoramiento de la enfermedad de Corea (movimientos involuntarios).

Trastornos oculares

Raras:   Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: Anomalías en los ojos y trastornos visuales

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:  Aumento de la presión sanguínea.

Raras: Episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).

Muy raras:  Empeoramiento de varices.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:  Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: Cólicos, sensación de hinchazón.

Muy raras:  Pancreatitis (inflamación del páncreas)

Trastornos hepatobiliares

Raras:  Ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel).

Muy raras:  Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de piel y anejos

Frecuentes:  Acné

Poco frecuentes:  Rash (urticaria), cloasma (manchas en la piel), hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raras:  Eritema  nodoso  (un  tipo  de  inflamación  en  la  piel  con  la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras:  Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras:  Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre).

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Muy frecuentes:  Hemorragia o manchado vaginal inesperado.

Frecuentes:  Dolor o tensión en el pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la  secreción vaginal y ectopia cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales

Frecuentes:  Retención de líquidos, edema (hinchazón)

Otros

Frecuentes:  Cambios en el peso (incremento o reducción)

Poco frecuentes: Incremento  de  la  tensión  arterial;  cambios  en  los  niveles  lipídicos  séricos, incluyendo hipertrigliceridemia (niveles altos de ácidos grasos en sangre).

Raras: Disminución de los niveles de folatos en sangre.

Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico, el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga HARMONET fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice HARMONET después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007

Titular de Autorización de Comercialización

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1. San Sebastián de los Reyes – Madrid ESPAÑA

Responsable de Fabricación

WYETH MEDICA IRELAND

Little Connell Newbridge, Co. Kildare

IRLANDA