Tevalet ®

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES TEVALET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tevalet es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico.
Este medicamento se presenta en blisters (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

2. ANTES DE TOMAR TEVALET

No tome Tevalet:                                                                                                                    No debe emplear Anticonceptivos Orales Combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones que se indica a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de AOC, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
– Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones).                                                                                – Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
– Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo, debido a una hemorragia).
– Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
– Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
– Si tiene hipertensión, y no está controlada.
– Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).
– Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).
– Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
– Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
– Si tiene o se sospecha de la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
– Si tienen hemorragia vaginal de causa desconocida.
– Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
-Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol/gestodeno o a cualquiera de los demás componentes.

Tenga especial cuidado con Tevalet:
Si alguna de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de este medicamento frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Tevalet:
– Enfermedades del corazón (las que produce ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
– Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
-Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos antihipertensivos.
– Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
– Diabetes.
– Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.                                                                    – Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
– Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.
– Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
– Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (ej. solarium).
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.              – Tromboembolismo y otros trastornos vasculares.

Enfermedades potencialmente graves

Trombosis (coágulos de sangre)                                                                                                El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embrago, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo. Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte, Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de la pierna, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar) Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual intenso y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía (visión doble); lenguaje
ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
– La edad
– La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana.
– La obesidad
– El tabaquismo (el riego aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).
– La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad
– La dislipoproteinemia
– La hipertensión arterial
– La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).
Si desea utilizar este medicamento después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Tevalet”.

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes. Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de AOC (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del AOC.
Su médico deberá presentar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a trombosis arterial o venosa.

Tumores
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando AOC durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato. Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los AOC sobre estas lesiones, se recomienda
que, en caso de prescribir un AOC se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riego de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de AOC.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de AOC aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico deberá valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de AOC, y vigilar estrechamente a la paciente durante el periodo de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído). Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de AOC, hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del AOC.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la intolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOC.
Se ha asociado el uso de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia a cloasma debe evitar la exposición al sol o rayos ulatravioletas mientras tome AOC.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.                                                                                            Se deberá advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia
La eficacia de los AOC puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de cualquier AOC pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y por tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.
En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Cómo tomar Tevalet”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se
produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.
Si tiene dudas sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Tevalet.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

  • Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).
  • Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina, tetraciclinas).
  • Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, pirimidona, felbamato, etosuximida).
  • Antiácidos y lansoprazol.
  • Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Tevalet, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con Hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.
Tevalet puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riego de secreción láctea).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tevalet no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico.
Durante el empleo de AOC se pueden eliminar por leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante, generalmente no se deben usar AOC hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tevalet
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR TEVALET

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tevalet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.
El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de las semana que corresponda (ej. “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Tevalet

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior):
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (AOC):
Debe empezar a tomar Tevalet el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su AOC previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).

Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU):
Puede sustituir la minipíldora por Tevalet cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma del comprimido.

Tras un aborto en el primer trimestre:
Puede empezara tomar Tevalet inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre:
Se recomienda que empiece a tomar Tevalet transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el AOC, o bien debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.
Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

  1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
  2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

  • Semana 1: Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuántos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.
  • Semana 2: Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
  • Semana 3: El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes:                                                                1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por interrupción en los días de toma de los comprimidos.                                                               2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volver a empezar con el siguiente envase blíster. Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada. No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación
Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Tevalet.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que experimente una hemorragia por interrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si toma más Tevalet del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Si interrumpe el tratamiento con Tevalet
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tevalet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
– Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Tevalet”).
– Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
– Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con Tevalet”).

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:
– Muy frecuentes (Al menos 1 de cada 10 pacientes).
– Frecuentes (Al menos 1 de cada 100 pacientes).
– Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes).
– Raras (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes).
– Muy Raras (Menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones e infestaciones
– Frecuentes: Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmunológico
– Raras: Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida del conocimiento).
– Muy raras: Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
– Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
– Raras: Intolerancia a la glucosa.
– Muy raras: Empeoramiento de la porfiria.

Trastornos psiquiátricos
– Frecuente: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
– Muy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.
– Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
– Muy raras: Empeoramiento de corea.

Trastornos oculares
– Raras: Intolerancia a las lentes de contacto.
– Muy raras: Neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

Trastornos vasculares
– Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea.
– Raras: Episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
– Muy raras: Agravamiento de varices.

Trastornos gastrointestinales
– Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
– Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.
– Muy raras: Pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepatobiliares
– Raras: Ictericia colestásica.
– Muy raras: Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
– Frecuentes: Acné.
– Poco frecuentes: Sarpullido, reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento de vello), alopecia (pérdida del cabello).
– Raras: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas).
– Muy raras: Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios
– Muy raras: Síndrome hemolítico urémico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
– Muy frecuentes: Sangrados, manchados.
– Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
– Frecuentes: Retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Exploraciones complementarias
– Poco frecuentes: Cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
– Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TEVALET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Tevalet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tevalet
– Los principios activos son: etinilestradiol, 0,03 mg y gestodeno, 0,075 mg.
– Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, povidona, edetato de calcio y sodio, estearato de magnesio, sacarosa, povidona, poliglicol, carbonato de calcio, talco y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tevalet se presenta en blisters de aluminio de 21 comprimidos y 3×21 comprimidos.
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y brillantes.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Münster GmbH.
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2007

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