Melodene 15 ®

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

–        Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

–        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. QUÉ ES MELODENE-15 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Melodene-15 se presenta en estuches con 1 ó 3 blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) conteniendo cada blíster 28 comprimidos recubiertos (24 amarillos y 4 blancos).

Melodene-15 es un anticonceptivo hormonal oral de mínima dosificación. Inhibe la ovulación. Se utiliza para prevenir el embarazo.

  • Cada comprimido recubierto amarillo de Melodene-15 contiene 0,060 mg del principio activo gestodeno y 0,015 mg del principio activo etinilestradiol. Los demás componentes son lactosa monohidrato,  celulosa  microcristalina, estearato  magnesico,  polacrilina  potásica,  OPADRY amarillo YS-1-6386-G  [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada).
  • Cada comprimido recubierto blanco contiene lactosa   monohidrato, celulosa microcristalina, estearato   magnésico,  polacrilina  potásica,  OPADRY  blanco  Y-5-18024-A  [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada) y no contiene ningún principio activo.

2. ANTES DE TOMAR MELODENE-15

No tome Melodene-15 si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias o padece alguna de las siguientes enfermedades:

–     Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Melodene-15.

–     Está usted embarazada o cree que pudiera estarlo.

–     Trastornos graves de la función del hígado o tumores del hígado.

–     Trombosis  venosa:  coágulos  en  las  venas  de  las  extremidades  inferiores  que  se  han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).

–     Tumores en las mamas, cuello del útero, útero o vagina.

–     Diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

–     Trastornos de las arterias del cerebro o corazón (tromboembolismo arterial).

–     Si tiene una predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis venosa o arterial.

–     Algunas enfermedades de las válvulas del corazón (valvulopatías trombogénicas).

–     Trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).

–     Tensión arterial alta.

–     Sangrado vaginal de causa desconocida.

Tenga especial cuidado con Melodene-15:

Antes de usar  Melodene-15 tendrá que acudir a su médico para que le realice una exploración física.  Es importante que le comunique si padece o ha padecido en el pasado alguna de las enfermedades enumeradas a continuación. Si así fuera, quizá su médico tenga que vigilarla con más frecuencia. Asimismo deberá acudir a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Melodene-15:

–     Enfermedad cardíaca (dolor de pecho, ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón).

–     Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

–     Tensión   alta,   particularmente   si   empeora   o   no   mejora   al   tomar   medicamentos antihipertensivos.

–     Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

–     Diabetes.

–     Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

–     Epilepsia.

–     Trastornos en la función del hígado.

–     Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo  anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).

–     Enfermedad vascular, venas varicosas (varices) o trastornos en el riñón. Contacte  así mismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos  en  la  sangre).  Este  riesgo  es  mayor  durante  el  primer  año  de  uso  de  píldoras anticonceptivas.   Sin   embargo,  las  posibilidades  de  desarrollar  coágulos  sanguíneos,  son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán  producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Si  usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

–     Dolor e hinchazón en una pierna.

–     Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.

–     Tos de aparición brusca.

–     Dolor de cabeza fuerte.

–     Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).

–     Dificultad para hablar con claridad.

–     Mareos.

–     Convulsiones.

–     Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.

–     Dificultad para andar o sujetar cosas.

–     Fuerte dolor de estómago.

Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de coágulos de sangre, por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

–     Ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido).

–     Es usted muy obesa.

–     Es usted fumadora, especialmente si tiene mas de 35 años.

–     Acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.

–     Necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.

–     Se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre  que sea posible, el tratamiento   deberá suspenderse cuatro semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención

–     Migrañas (jaquecas o dolores muy fuertes de cabeza). Si aumenta la frecuencia o gravedad de las mismas se debe suspender el tratamiento con el anticonceptivo.

–     Edad avanzada

Si desea utilizar Melodene-15 después del parto o del aborto en el 2º trimestre: ver apartado “Cómo tomar Melodene-15”.

Presión sanguínea

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión ( incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si  esta  aumenta,  y  no  se  puede  controlar  con  medicamentos,  deberá  interrumpir  el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que  utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,   podría  ser  que  se  detectaran  más  tumores  en  las  mujeres  que  usan  píldoras anticonceptivas  porque  acudan  a  consulta  medica  con  más  frecuencia.  Este  aumento  de frecuencia disminuye  gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serían las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

Así mismo, los tumores de cuello uterino (cervix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada  con un aumento  de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora  anticonceptiva   juega un papel directo en este riesgo.   Por otro lado, la anticoncepción oral reduce el riesgo de padecer cáncer de ovario y de endometrio.

Rara vez   se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Debe asegurarse una estrecha vigilancia si usted o algún pariente sufre o ha sufrido tumores benignos  de mama o patología uterina (hiperplasia endometrial, miomas), hiperprolactinemia (exceso de una hormona denominada prolactina, en sangre), otosclerosis (un tipo de enfermedad del  oído), asma,  herpes  durante  el  embarazo,  piedras  en  la  vesícula,  corea  o  síndrome hemolítico urémico.

Hemorragia genital

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” en los días previstos. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en el apartado “Cómo tomar Melodene-15”  y  tiene  una  falta,  deberá  interrumpir  el  tratamiento  y  utilizar   un  método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

Melodene-15 puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con Melodene-15, y si la hemorragia se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y hemorragia ligera.

Algunas  mujeres  pueden  presentar  amenorrea  (falta  de  flujo  menstrual)  u  oligomenorrea (disminución del flujo menstrual) post-terapéutica, sobre todo cuando existen antecedentes de la misma. Estas situaciones suelen remitir espontáneamente, pero si no fuese así debe consultar a su médico.

La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p. ej., clamidia, herpes genitales, condiloma acuminado, gonorrea,  hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas enfermedades.

La diarrea y los vómitos pueden reducir la absorción del anticonceptivo (véase “Como tomar Melodene-15”).

Otros:

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente la asociación con los anticonceptivos orales combinados, se ha informado que tanto durante el embarazo o durante la toma de éstos se puede producir o empeorar un cuadro de colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis en los conductos biliares, debida a una obstrucción de origen hepático o extrahepático).

Tenga especial cuidado con Melodene-15 si presenta niveles elevados de grasas (triglicéridos) en sangre o historia familiar de los mismos. Los preparados con estrógenos pueden asociarse a aumentos de triglicéridos, raros pero importantes, que pueden originar una pancreatitis.

Avise a  su  médico  si  presenta  cualquiera  de  los  síntomas  o  factores  de  riesgo  descritos anteriormente.

Embarazo

No utilice Melodene-15 si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.

Si usted se queda embarazada, debe suspender inmediatamente la toma de Melodene-15 y consultar con su médico.

Lactancia

No se debe utilizar Melodene-15 hasta que haya finalizado totalmente el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas mientras está tomando Melodene-15.

Información importante sobre alguno de los componentes de Melodene-15

Por contener polacrilina potásica como  excipiente es  perjudicial para pacientes con  dietas pobres  en  potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Advierta a su médico si usted toma Melodene-15, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Melodene-15.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. No obstante, consulte el prospecto de las medicaciones administradas simultáneamente para identificar las posibles interacciones con Melodene-15.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de  aplicación a medicamentos que haya tomado antes o puedan tomarse después.

Los  medicamentos  enumerados   a   continuación  podrán   evitar   que   los   anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

–     Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir).

–     Algunos  antibióticos  (por  ejemplo,  ampicilina,   rifampicina,  rifabutina,  tetraciclinas, griseofulvina).

–     Algunos  antiepilépticos  (topiramato,  barbitúricos,  fenitoína,  carbamacepina,  primidona, felbamato).

–     Antiácidos.

–     Otros (fluranizina).

–     Algunas sustancias para levantar el ánimo (modafinil).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hipericum perforatum) también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura  hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado   con dicha hierba de San Juan.

Es  conveniente     que  utilice  otro  método  anticonceptivo  fiable  si  toma  alguno  de  los medicamentos arriba mencionado. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

3. CÓMO TOMAR MELODENE-15

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Este medicamento es para administración oral.

Antes de  iniciar el  tratamiento con  Melodene-15, el  médico debe  realizarle una  detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y debe descartar la existencia de embarazo.

Los comprimidos recubiertos se ingieren con un poco de líquido. Debe tomar un comprimido recubierto al día y a la misma hora (aproximadamente) cada día. Comience con un comprimido recubierto activo amarillo durante los primeros 24 días y, después, uno blanco inactivo durante los 4 últimos días hasta terminar los 28 comprimidos recubiertos. Continúe con otro blíster al día  siguiente,   sin  dejar  intervalo  de  descanso.  La  hemorragia  por  deprivación  (regla) habitualmente comienza 2-3 días después de la toma del último comprimido activo (amarillo), y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase. Es importante que no olvide la toma de ningún comprimido recubierto  (si esto ocurriera, lea más adelante como tomar las medidas adecuadas).

Junto con el blíster recordatorio (que contiene los comprimidos recubiertos) encontrará un cartón con siete  tiras adhesivas (ver figura 1). Estas tiras muestran los días de la semana. Cada tira empieza con un día de la semana distinto. Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido recubierto de Melodene – 15  (por ejemplo, si va a comenzar a tomar los comprimidos recubiertos un jueves, despegue la tira que empieza en “JUE”).

INICIO

Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido (por ej., si Ud. comienza un jueves despegue la tira que empieza por JUE).

LUN

MARMIEJUEVIESABDOM
MARMIEJUEVIESABDOMLUM
MIEJUEVIESABDOMLUNMAR
JUEVIESABDOMLUNMARMIE
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Figura 1

Pegue la tira en el rectángulo situado en la parte superior del blíster que contiene los comprimidos recubiertos. De esta manera, el primer día se encuentra sobre el comprimido recubierto amarillo, al cual apunta la flecha marcada con la palabra “inicio” (ver figura 2).

Blister y uso de Melodene 15

Figura 2

Tome un comprimido recubierto cada día siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 28  comprimidos recubiertos del blíster recordatorio. De este modo, tomará un comprimido recubierto amarillo diariamente durante los primeros 24 días y, a continuación, un comprimido recubierto blanco diariamente durante los siguientes 4 días.

Primer ciclo, comenzar con Melodene-15

Si no se ha usado anticonceptivos en el mes anterior, tomar el primer comprimido recubierto el primer día del sangrado menstrual.

Siguientes ciclos

Al no necesitar periodos de descanso entre blísters, para evitar olvidos e irregularidades en la toma, debe tener preparado el segundo blíster antes de finalizar el primero. Debe comenzarlo al día siguiente de tomar el último comprimido recubierto blanco del blíster que acaba de terminar.

Si cambia a partir de otro anticonceptivo:

•     Anticonceptivos orales

Debe iniciar la toma de Melodene-15 el día después de la toma del último comprimido recubierto activo de su anticonceptivo oral anterior.

•     Inyección o implante

Debe iniciar la toma de Melodene-15 el día de la retirada del implante o, si se usa una inyección, el día en que debería corresponder la siguiente inyección.

Tanto  si  cambia  a  Melodene-15 desde  otro  anticonceptivo  oral  como  desde  un  implante  o inyección, es aconsejable usar otro método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de la toma del comprimido recubierto.

•     Después de aborto en el primer trimestre:

Puede  comenzar  la  toma  de  Melodene-15  inmediatamente.  No  son  necesarias  medidas anticonceptivas adicionales.

•     Después del parto o del aborto en el segundo trimestre:

No debe comenzar la toma de Melodene-15 antes del día 21 al 28 después del parto o de aborto en el  segundo trimestre. Es aconsejable usar otro método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de la toma del comprimido recubierto. Si ya había mantenido relaciones sexuales antes de iniciar la  toma de Melodene-15, debe consultar con su médico para que descarte un embarazo antes de empezar a tomar el preparado.

Su  médico  le  indicará  la  duración  de  su  tratamiento  con  Melodene-15.  No  suspenda  el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si toma más comprimidos recubiertos de Melodene-15 de los que debiera:

Si ha  tomado más  comprimidos  recubiertos de  Melodene-15 de  los  que  debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

No se han descrito efectos adversos graves tras la  ingestión masiva de dosis elevadas de anticonceptivos orales combinados.  Sobre la base de la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden ocurrir en caso de un exceso en la toma de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal.

Si olvida la toma de un comprimido recubierto de Melodene-15:

El olvido de uno o más comprimidos recubiertos puede producir riesgo de embarazo.

Si olvida tomar un comprimido recubierto amarillo y se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente el comprimido recubierto olvidado y siga el tratamiento normalmente tomando el siguiente comprimido recubierto a su hora habitual. No es necesario que tome ninguna medida adicional.

Si olvida tomar un comprimido recubierto amarillo y se da cuenta después de las 12 horas siguientes a la hora habitual, existe riesgo de embarazo. En este caso: tome inmediatamente el comprimido recubierto olvidado, aunque esto implique tomar dos comprimidos el mismo día, siga  el   tratamiento  hasta  que  acabe  el  envase  y  utilice  simultáneamente  otro  método anticonceptivo adicional (preservativo, espermicida) durante los 7 días siguientes. Si los 7 días durante los que se requiere la utilización de un método anticonceptivo adicional se extienden más allá de la toma del último comprimido activo del envase actual, el siguiente envase debe iniciarse el día siguiente a la toma del último comprimido activo del envase actual y se deben desechar todos los comprimidos inactivos. Es poco probable que usted presente una hemorragia por deprivación (regla) hasta el periodo de toma de comprimidos inactivos del segundo envase, puede presentar manchado (spotting) o hemorragia  por disrupción. Si usted no presenta una hemorragia por deprivación al final del segundo envase debe  descartar un posible embarazo antes de continuar con la toma de comprimidos.

No emplee  métodos naturales como  el  del  ritmo  o  de  la  temperatura,  ya  que  pueden no protegerle adecuadamente. Una vez que empiece el nuevo envase ya está protegida nuevamente frente a la posibilidad de embarazo.

El olvido de la toma de algún comprimido recubierto blanco no tiene importancia, siempre y cuando el tiempo entre la toma del último comprimido recubierto amarillo y la toma del primer comprimido recubierto amarillo del siguiente envase no exceda de cuatro días.

Afecciones gastrointestinales

La aparición de vómitos o diarreas fuertes en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido recubierto  puede provocar ineficacia transitoria del anticonceptivo, ya que se disminuye la absorción del mismo. En este caso debe procederse de la misma forma que en el caso en el que se  haya  olvidado  un  comprimido  recubierto  durante  menos  de  12  horas.  El  comprimido adicional debe tomarse de un envase de reserva. Si las afecciones gastrointestinales se repiten durante varios días,  entonces debe usarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (preservativo, espermicida, etc.) hasta el comienzo del siguiente blíster.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Melodene-15 puede tener efectos adversos.

Algunos de los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente (más del 10% de incidencia) durante los estudios con Melodene-15 son: dolor de cabeza, incluyendo migrañas, y hemorragia por disrupción / manchado (spotting).

Se ha informado de otras reacciones adversas durante el uso de Melodene-15.

Éstas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia de aparición en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: > 1% y < 10%

Poco frecuentes: > 0,1% y < 1% Raras: > 0,01% y < 0,1%

Muy raras: < 0,01%

Infecciones comunes:

Frecuentes:  Vaginitis (inflamación de la vagina) incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune:

Raros:  Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raros:  Exacerbación del lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria).

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Poco frecuentes:  Cambios en el apetito (aumento o disminución). Raros:      Intolerancia a la glucosa.

Muy raros:  Exacerbación de la porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes:   Cambio de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes:  Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes:   Nerviosismo, vértigo.

Muy raros:  Exacerbación de la corea (movimientos involuntarios).

Trastornos oculares:

Raros:    Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raros:   Anomalías en los ojos y  trastornos visuales tales  como  neuritis óptica (inflamación del nervio óptico) y trombosis vascular retiniana (oclusión de los vasos de la retina).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:     Aumentos de la presión sanguínea.

Raros: Episodios  trombóticos  venosos  (formación  de  coágulos  de  sangre  en venas).

Muy raros:   Empeoramiento de varices.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:   Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes:   Cólicos, hinchazón.

Muy raros:   Pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepato-biliares:

Raros:   Ictericia colestática (color amarillento del blanco del ojo y de la piel).

Muy raros:   Litiasis biliar y colestasis (los ACO pueden empeorar una litiasis biliar o una colestasis ya existente).

Trastornos de la piel y anejos:

Frecuentes:  Acné.

Poco frecuentes: Rash (urticaria), manchas en la piel, hirsutismo (crecimiento del vello) alopecia (pérdida del cabello).

Raros: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raros:  Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastorno renal y urinario:

Muy raros:    Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre).

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:

Muy frecuentes:  Hemorragia o manchado vaginal inesperado.

Frecuentes:   Dolor o tensión en  el  pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria, dismenorrea  (menstruación  dolorosa),  cambios  en  el  flujo  menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectopia cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales:

Frecuentes:  Retención de líquidos/edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes:  Cambio en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo  hipertriglice- ridemia (niveles altos de ácidos grasos en sangre).

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico,  el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELODENE-15

Mantener Melodene-15 fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Melodene-15 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Melodene-15 es marca registrada.

El titular de la autorización de comercialización de Melodene-15 es:

Schering España S.A.

Méndez Álvaro, 55

28045 MADRID

El responsable de la fabricación de Melodene-15 es:

Schering AG

D-13342 Berlín

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003

Precio: 11,71- 13 EUR

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  1. nubemarket

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