Gestinyl ® 20/75

Lea este prospecto cuidadosamente antes de tomar este medicamento

-Guarde este prospecto, puede que necesite leerlo otra vez.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento está prescrito para usted, no lo aconseje a otras personas ya que puede ser perjudicial.

– Si alguno de los efectos secundarios es más serio, o si nota que algún efecto secundario no aparece reflejado en este prospecto por favor dígaselo a su médico o farmacéutico.

1.  QUÉ ES GESTINYL 20/75 Y PARA QUE SE UTILIZA

•    Gestinyl 20/75 es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir embarazos

•    Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos tipos diferentes de hormonas femeninas, etinilestradiol y gestodeno

•    Las píldoras anticonceptivas como Gestinyl 20/75 que contienen dos hormonas son llamadas píldoras combinadas.

2. ANTES DE TOMAR GESTINYL 20/75

Apuntes generales

Antes de tomar Gestinyl 20/75, el médico puede preguntarle acerca de su historial médico o el de sus parientes más cercanos. El médico también le tomará la tensión y dependiendo de su situación personal puede que se le realicen otro tipo de pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería de dejar de tomar Gestinyl 20/75, o cuando la fiabilidad de Gestinyl 20/75 puede ser menor. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales o bien tomar otro tipo de precauciones anticonceptivas no hormonales por ejemplo el uso de preservativo u otro método de barrera. No usar métodos de ritmo o temperatura. Estos métodos puede que no sean fiables ya que Gestinyl 20/75 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal así como de la mucosidad cervical.

Gestinyl 20/75, al igual que otros  métodos hormonales anticonceptivos no protege contra la infección VIH ( SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuando no se debe de tomar Gestinyl 20/75

•    Si tiene o ha tenido un coágulo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), pulmón ( embolia) u otros órganos.

•    Si tiene o ha tenido un infarto o algún problema en alguna función cerebral por hemorragia, obstrucción o compresión de una arteria cerebral (apoplejía)

•    Si tiene o ha tenido cualquier enfermedad que pueda ser un indicio de un infarto (por ejemplo una angina de pecho que provoca un fuerte dolor en el pecho) o de una apoplejía (por ejemplo una apoplejía leve y transitoria sin efectos residuales)

•    Si tiene una enfermedad que pueda incrementar el riesgo de una trombosis arterial. Esto se aplica a las siguientes enfermedades.

–     diabetes con los vasos sanguíneos dañados

–     presión arterial muy alta

–     un nivel muy alto de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

–     si tiene o ha tenido una alteración en la coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C)

–     si tiene migraña

–     si tiene o ha tenido una inflamación en el páncreas (pancreatitis)

–     si tiene o ha tenido alguna enfermedad en el hígado y la función hepática todavía no es normal

–     si tiene o ha tenido un tumor en el hígado

–     si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)

–     si tiene , ha tenido o tiene la sospecha de tener cáncer de mama o de algún órgano genital

–     si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido

–     si tiene hipertensión grave

–     si es alérgico a etinilestradiol o al gestodeno, o a algún otro ingrediente de Gestinyl

20/75. Los síntomas son picor, sarpullido o hinchazón.

Cuando necesita tener un cuidado especial con Gestinyl 20/75.

En algunos casos se ha de tener un cuidado especial cuando se está utilizando Gestinyl 20/75 o cualquier otro método anticonceptivo combinado oral y puede ser necesario acudir al médico periódicamente. Si alguno de los siguientes efectos está presente, debe consultar con su médico antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75.También si algunos de los siguientes efectos se desarrollan o empeoran durante el uso de Gestinyl 20/75 debe consultar a su médico.

•    Si tiene o ha tenido antecedentes familiares con cáncer de mama o se les ha diagnosticado.

•    Si tiene una enfermedad hepática o de vejiga.

•    Si tiene diabetes.

•    Si tiene depresión

•    Si tienen la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico ,(una enfermedad sanguínea que causa daños en el riñón)

•    Si tiene anemia de células falciformes(una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)

•    Si tiene epilepsia (ver sección tomar otros medicamentos)

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmune)

•    Si tiene una enfermedad que aparece por primera vez durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales (por ejemplo perdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupciones en la piel con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en las que se suceden movimientos repentinos en el cuerpo).

•    Si tiene o ha tenido cloasma (unas manchas marrón dorado también llamados parches de embarazo, especialmente en la cara). En este caso debe evitar el contacto con la luz solar y los rayos ultravioletas.

•    Si tiene angioedema hereditario (reacción alérgica severa), productos que contengan estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Deberá ver al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como cara o lengua hinchadas dificultad al tragar o urticaria junto con dificultad al respirar.

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluyendo Gestinyl 20/75 incrementa el riesgo de trombosis venosa (formación de un coagulo de sangre en los vasos sanguíneos) en comparación con su no utilización.

El riesgo de trombosis venosa aumenta con:

-la edad

-si se tiene sobrepeso

-si alguno de sus parientes cercanos ha tenido trombosis en piernas, pulmón u otro órgano a una edad temprana.

-si se tiene alguna cirugía, algún período de inmovilización prolongada o se ha tenido algún accidente serio, debe de consultarlo con el médico antes de tomar Gestinyl 20/75 ya que el tratamiento puede ser interrumpido y su médico le dirá cuando reanudar el tratamiento una vez que se haya recuperado.

Aproximadamente dos semanas después de su total recuperación.

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento del riesgo de la tensión arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (apoplejía).

El riesgo de tensión arterial en consumidores de anticonceptivos combinados aumenta:

– si fuma. Antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75 se le recomendará dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años.

– si tiene un incremento de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos).

– si tiene tensión arterial alta.

– si tiene migraña.

– si tiene algún problema de corazón (alteraciones en las válvulas, alteración del ritmo cardiaco).

Debe de dejar de tomar Gestinyl 20/75 y consultar con su médico inmediatamente si nota algunos posibles indicios de trombosis tales como :

•    dolor grave o hinchazón un una de sus piernas.

•    repentino dolor agudo en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.

•    falta de respiración repentina.

•    tos repentina sin causa aparente.

•    dolor de cabeza prolongado, grave o inusual que puede empeorar hasta convertirse en migraña.

•    Perdida de la visión completa o parcial, visión doble.

•    Problemas en el habla.

•    Vértigo o colapso.

•    Debilidad o entumecimiento repentino que afecta a una parte del cuerpo.

Gestinyl 20/75 y el cáncer.

Se ha observado un ligero incremento de aparición de cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque no se sabe realmente si esto es debido al tratamiento. Por ejemplo, puede que se hayan encontrado un mayor número de tumores en las mujeres que toman anticonceptivos combinados porque acuden con más frecuencia a hacerse chequeos. La aparición de tumores en la mama es menor después de discontinuar el tratamiento. Es importante hacerse exploraciones periódicas de mama y acudir inmediatamente al médico si se nota algún bulto.

En casos muy excepcionales se han encontrado tumores benignos de hígado, e incluso en algunos casos tumores malignos de hígado entre las usuarias de la píldora. Hay que consultar al médico si se nota un dolor abdominal poco usual y agudo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses que esté tomando Gestinyl 20/75, puede aparecer un sangrado inesperado

(fuera de la semana de descanso). Si el sangrado continúa después de algunos meses, o si comienza de nuevo después de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

¿Qué debe hacer si no se produce el sangrado en la semana de descanso?

Si se ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha usado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no ocurre en las dos sucesivas veces puede que esté embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No empiece a tomar el siguiente blister de comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Gestinyl 20/75 y el uso de otros medicamentos

Informe a su médico, que es quien prescribe Gestinyl 20/75 si está tomando otros medicamentos o preparados de hierbas. También mantenga informados a otros médicos o dentistas, en el caso que le prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Gestinyl 20/75. Ellos pueden decidir si tomar otras medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo el uso de preservativo) y durante cuanto tiempo.

•     Algunos medicamentos pueden hacer que Gestinyl 20/75 pierda eficacia en la prevención del embarazo o causar hemorragias inesperadas.

Esto incluye medicamentos usados para combatir la epilepsia (como, hidantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoina, barbitúricos, carbamapezina, oxicarbamapezina, y la tuberculosis (por ejemplo rifampicina), agentes inmunomoduladores (ciclosporina ), infecciones de VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y el preparado a base de hierbas de San Juan.

•    Si quiere usar preparados a base de hierbas de San Juan mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe consultar antes a su médico.

•    Gestinyl 20/75 puede reducir la eficacia de otros medicamentos por ejemplo, medicamentos que contengan ciclosporina (medicamento inmunomodulador) o el antiepiléptico lamotrigina (que puede derivar en un incremento de las crisis epilépticas).

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Análisis de Laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, comente a su médico o a quien vaya a realizarle el análisis que está tomando un anticonceptivo, ya que los AOC pueden modificar el resultado de algunos análisis.

Embarazo

Si está embarazada el uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado. Si se produce el embarazo mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar otro medicamento.

Lactancia

El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el período de lactancia. Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria.

No se han observado efectos adversos en Gestinyl 20/75 para la conducción y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Gestinyl 20/75. Gestinyl 20/75 contiene lactosa y sacarosa. Si no puede tolerar los azúcares consulte con su médico antes de utilizar Gestinyl 20/75.

3.-COMO TOMAR GESTINYL 20/75

Tome un comprimido de Gestinyl 20/75 todos los días con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos acompañados o no de comida pero siempre aproximadamente a la misma hora.

Cada blister contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está escrito el día de la semana. Si por ejemplo empieza a tomar el comprimido un Miércoles, coja el comprimido en el que ponga MI. Siga la dirección de la flecha en el blister de comprimidos hasta que se tome todos.

Hay un período de descanso de 7 días en el que los comprimidos no deben tomarse y en el que comenzará el sangrado. También llamada hemorragia por deprivación y suele empezar el segundo o tercer día de la semana de descanso.

En el día 8 después de la última toma de Gestinyl 20/75 (después de los 7 días de descanso), tiene que empezar a tomarse el siguiente blister de comprimidos aunque la hemorragia no haya cesado. Esto significa que debería de empezar el siguiente blister el mismo día de la semana y que el fin de la menstruación ocurra al mismo tiempo.

Si usa Gestinyl 20/75 de esta forma, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma comprimidos.

Cuando puede empezar con el primer blister

Si no ha usado anticonceptivos hormonales en el mes anterior.

Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 en el primer día del ciclo (el primer día de su menstruación).Si empieza a tomar Gestinyl 20/75 el primer día de su menstruación está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 el 2º-5º día del ciclo pero entonces se deben de tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo usar preservativo durante los siete primeros días).

Si ha cambiado de otro método anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche. Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 el día siguiente del período de descanso de su anterior anticonceptivo (o después del último comprimido placebo). Si cambia del anillo vaginal o parches consulte con su médico.

Cambio desde una preparación conteniendo solo progestágeno (píldora con progestágeno únicamente, inyectable, implante  o dispositivo intrauterino ( DIU) que libera progestágeno). Puede cambiar cualquier día después de la toma de la píldora con progestágeno. En el caso del implante o del DIU el día de la retirada. El inyectable cuando corresponda la siguiente inyección. Pero en todos los casos se deben de tomar medidas adicionales anticonceptivas (por ejemplo el uso de preservativo) durante los 7 primeros días de la ingesta de la píldora.

Después de un aborto

Siga las instrucciones de su médico

Después de haber dado a luz

Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 entre los días 21 y 28 tras haber dado a luz. Si empieza más tarde del día 28 debe utilizar un método de barrera (preservativo) durante los 7 primeros días que empiece a tomar el comprimido.

Si después de dar a luz, tiene relaciones sexuales antes de tomar Gestinyl 20/75 debe de asegurarse de que no se ha producido un embarazo de otra manera debe esperar hasta la siguiente menstruación.

Permita que su médico le aconseje si no está seguro cuando empezar

Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 (otra vez)

El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el  período de lactancia. (leer sección “lactancia”)

Si toma más Gestinyl 20/75 del que debiera.

No se han encontrado efectos perjudiciales en el caso de tomar más comprimidos de los necesarios de Gestinyl 20/75.

La toma de varios comprimidos a la vez puede producir vómitos o nauseas. Las chicas jóvenes pueden tener una hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Gestinyl 20/75 o descubre que su hijo los ha tomado consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Gestinyl 20/75

•    Si han pasado menos de 12 horas desde que tomo el último comprimido, el efecto de protección contra el embarazo no disminuye. Tiene que tomar el siguiente comprimido en cuanto se acuerde aunque tenga que tomar dos al mismo tiempo.

•    Si han pasado más de 12 horas desde que tomo el último comprimido, se reduce la protección contra el embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos que se olvide tomar, mayor será el riesgo de embarazo..

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blister. Entonces debe de seguir las siguientes indicaciones (ver también esquema):

Más de un comprimido olvidado en el blister

Consulte a su médico

Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome los comprimidos otra vez a la misma hora y use protección anticonceptiva adicional (por ejemplo un preservativo) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido o si ha olvidado empezar un nuevo blister después del período de descanso, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso consulte a su médico

Un comprimido olvidado en la semana 2

Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos al mismo tiempo. Tomar los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre las siguientes opciones

1.   Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome el comprimido a la misma hora. En lugar de hacer el período de descanso debe ir directamente al siguiente blister.

Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine el segundo envase pero puede tener un ligero manchado.

2.   Puede discontinuar la toma del comprimido a partir del blister actual, e ir directamente el período de descanso. Si quiere empezar un nuevo blister en el día de comienzo fijado puede acortar el período de descanso.

Siguiendo estas instrucciones, quedará protegida frente a un embarazo.

Si ha olvidado alguno de los comprimidos en un blister, y no ha tenido la menstruación en el período de descanso puede que esté embarazada. Debe de consultar con su médico antes de tomar el siguiente blister.

Que hacer en caso de vomito o diarrea grave.

Si vomita dentro de las 3-4 horas después de haber tomado el comprimido o tiene una diarrea grave, hay riesgo de que las sustancias activas no hayan sido absorbidas en su cuerpo. Esta situación es similar si ha olvidado tomar un comprimido. Después de vomitar o de una diarrea debe de tomar otro comprimido cuanto antes. Si es posible en un período dentro de las siguientes 12 horas cuando se tome el comprimido habitualmente. Si esto no es posible o han pasado 12 horas debe seguir las instrucciones que se indican en “si olvida tomar Gestinyl 20/75”.

Retraso de la menstruación: que debe saber

Aunque no está recomendado es posible retrasar la menstruación. Lo puede hacer comenzando directamente el siguiente blister de Gestinyl 20/75, en vez de hacer el período de descanso, después del primer blister. Puede experimentar un ligero sangrado mientras está usando el segundo blister. Después del habitual período de descanso, continúe con el siguiente blister

Debe de consultar con su médico  si decide retrasar su menstruación

Cambio del primer día de menstruación: que debe saber.

Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación llegará en el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, haga el período de descanso más corto pero nunca más largo. Por ejemplo, si su período de descanso empieza un Viernes, y quiere cambiar el día al Martes (3 días antes) debe entonces empezar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si quiere hacer el período de descanso muy corto (por ejemplo 3 días o menos) entonces puede que no tenga menstruación durante ese período de descanso. Puede experimentar oligometrorragia (ligero sangrado) o una hemorragia por deprivación.

Si no está segura de cómo proceder consulte a su médico.

Si quiera dejar de tomar Gestinyl 20/75.

Puede dejar de tomar Gestinyl 20/75 cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene más dudas acerca de uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4.-POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que otros medicamentos Gestinyl 20/75 puede producir efectos adversos aunque no se dan en todas las personas.

•     Efectos secundarios comunes (afectan a más de 1 mujer entre 100 pero menos de 1 entre 10).

Dolores de cabeza, nerviosismo, poca tolerancia a las lentes de contacto, trastornos visuales, nauseas, acné, migraña, incremento de peso, retención de líquidos, sangrado o ligeros sangrados entre períodos hasta que el cuerpo se ajusta a Gestinyl 20/75, ausencia de menstruaciones, estado depresivo, irritabilidad. Si estos efectos persisten, se alargan en el tiempo o empeoran debe consultar a su médico.

Si considera que algunos de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

•     Efectos secundarios poco comunes (afectan a más de 1 mujer entre 1000 pero menos de 1 entre 100).

Exceso de lípidos en la sangre (colesterol, triglicéridos), vomitos, tensión elevada (hipertensión).

•    Efectos secundarios raros (afectan a más de 1 mujer entre 10000 pero menos de 1 entre 1000)

Enfermedades hepáticas, trastornos de la piel y subcutáneos (lupus eritematoso), trastornos auditivos, vesícula biliar, trombosis, trastornos en la pigmentación. Esto puede ocurrir incluso si se ha tomado Gestinyl 20/75 durante unos meses. Se puede reducir evitando la exposición solar. Cambios en la secreción vaginal.

•    Efectos muy raros ( que afectan a menos de 1 de cada 10000 mujeres). Trastornos del movimiento, afectación del páncreas.

5.-COMO CONSERVAR GESTINYL 20/75.

No almacenar a más de 30 grados

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar Gestinyl 20/75 después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6.-INFORMACIÓN ADICIONAL

Que contiene Gestinyl 20/75

Sustancias activas

Gestinyl 20/75: Cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.

Otros ingredientes :

Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, povidona K 25, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Recubrimiento del comprimido: povidona K 90, macrogol 6000, talco, sacarosa, carbonato de calcio, cera montana glicolada.

Naturaleza y contenido del recipiente

Gestinyl 20/75 son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y sin las caras impresas. Cada envase contiene 1 o 3 blisters con 21 comprimidos acondicionados en un estuche de cartoncillo. Titular de la autorización de comercialización

Nombre y dirección

Laboratorios Effik

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (MADRID) Teléfono : 91 358 52 73

Fax : 91 358 38 53

Correo electrónico : dtecnico@effik.com

Fabricante

Haupt Pharma Munster Gm Scheebruugenksamp 15, 48159, Germany

Este producto está autorizado por los países miembros de la Comunidad Económica Europea bajo los siguientes nombres.

  • Bélgica, Luxemburgo : Docgetradiol 20.
  • Hungria: Gestinyl 20.
  • España: Gestinyl 20/75.
  • República Checa, República Eslovaca : Sunya.
  • Dinamarca, Finlandia : Gestinyl.
  • Irlanda : Estelle 20/75. Italia : Gestodiol.
  • Países Bajos: :Etinilestradiol / Gestodeno 0.02 /0,075
  • Polonia : Kontracept.
  • Reino Unido : Sunya 20/75.

Este prospecto se aprobó en:

ABRIL/2007

2 Comments

  1. Beatriz
    • carla

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