1. QUÉ ES MICROGYNON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Microgynon es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo. Otras indicaciones de Microgynon son: dismenorrea; endometriosis; crisis ovulatorias; anexitis y reposo ovárico.
Microgynon se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

2. ANTES DE TOMAR MICROGYNON

No tome Microgynon:
No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

•  Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones).

• Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo,debido a una hemorragia).

• Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).

• Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

• Si tiene hipertensión, y no está controlada.

• Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).

• Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).

• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.

• Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).

• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.

•  Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.

•  Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

• Si es alérgica a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Microgynon.

Tenga especial cuidado con Microgynon:

Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Microgynon frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Microgynon.

• Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
• Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
• Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos antihipertensivos.
• Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Diabetes.
• Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.
• Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.
• Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
• Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser:

• dolor y/o inflamación en una sola pierna
• dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no
• disnea (dificultad en la respiración) repentina
• tos de inicio repentino
• dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado
• pérdida repentina de la visión, parcial o completa
• diplopia (visión doble)
• lenguaje ininteligible o afasia (dificultad para hablar)
• vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo
• trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos)
• dolor en el abdomen.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

-La edad.
-La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana.

-La obesidad.
-El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

-La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave.

En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

-La dislipoproteinemia.
-La hipertensión arterial.
-La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

Si desea utilizar Microgynon después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Microgynon”.

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:
diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.

Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.

Tumores
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a
consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como
son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales
periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo
de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladascuidadosamente mientras tomen ACO.

Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta:

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Microgynon es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la dosificación:

La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Microgynon”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO
siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.

Información importante sobre alguno de los componentes de Microgynon

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Microgynon.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

• Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).
• Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina,tetraciclinas).
• Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina,primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).
• Antiácidos y lansoprazol
• Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Microgynon, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de
haber suspendido el tratamiento.

Microgynon puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los ß-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Microgynon no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe suspender inmediatamente la toma de Microgynon, y consultar con su médico.

Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICROGYNON

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de la semana que corresponda (p. ej., “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el
siguiente envase.

¿Cómo se debe empezar a tomar Microgynon?

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior).

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)

Debe empezar a tomar Microgynon el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su ACO previo (en caso de anticonceptivos de
28 días).

Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede sustituir la minipíldora por Microgynon cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7
primeros días de toma de comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Microgynon inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Microgynon transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.

Olvido de la toma de un comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1.Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2.Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

Semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3
El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso.
No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días
siguientes.

Recuerde:

• Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual.
• Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, portanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.
• Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

¿Cómo retrasar la hemorragia?

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Microgynon sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Microgynon.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que
experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si Vd. toma más Microgynon del que debiera:

Si ha tomado más Microgynon del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Microgynon puede tener efectos adversos.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

• Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Microgynon”).
• Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
• Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con Microgynon”).

Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: =10%

Frecuentes: =1%

Poco frecuentes: =0,1%

Raras: =0,01% yMuy raras:

1. Infecciones comunes
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).
2. Trastornos del sistema inmune
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento). Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.
3. Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa. Muy raras: empeoramiento de la porfiria.
4. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).
5. Trastornos del sistema nervios
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea.
6. Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).
7. Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas). Muy raras: agravamiento de varices.
8. Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
9. Trastornos hepatobiliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.
10. Trastornos de piel y anejos

Frecuentes: acné.Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello). Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas). Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico.
12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).
13. Trastornos generales
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).
14. Pruebas de laboratorio
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MICROGYNON

Mantener Microgynon fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.
No utilizar Microgynon después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Microgynon es una marca registrada.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2003.

El titular de la autorización de
comercialización de Microgynon es:
Schering España S.A.
Méndez Álvaro, 55
28045 Madrid – España
El responsable de la fabricación de
Microgynon es:
Schering AG
Müllerstasse, 170-178
13342 Berlín – Alemania

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-        Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. QUÉ ES MELODENE-15 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Melodene-15 se presenta en estuches con 1 ó 3 blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) conteniendo cada blíster 28 comprimidos recubiertos (24 amarillos y 4 blancos).

Melodene-15 es un anticonceptivo hormonal oral de mínima dosificación. Inhibe la ovulación. Se utiliza para prevenir el embarazo.

• Cada comprimido recubierto amarillo de Melodene-15 contiene 0,060 mg del principio activo gestodeno y 0,015 mg del principio activo etinilestradiol. Los demás componentes son lactosa monohidrato,  celulosa  microcristalina, estearato  magnesico,  polacrilina  potásica,  OPADRY amarillo YS-1-6386-G  [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada).

• Cada comprimido recubierto blanco contiene lactosa   monohidrato, celulosa microcristalina, estearato   magnésico,  polacrilina  potásica,  OPADRY  blanco  Y-5-18024-A  [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada) y no contiene ningún principio activo.

2. ANTES DE TOMAR MELODENE-15

No tome Melodene-15 si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias o padece alguna de las siguientes enfermedades:

-     Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Melodene-15.

-     Está usted embarazada o cree que pudiera estarlo.

-     Trastornos graves de la función del hígado o tumores del hígado.

-     Trombosis  venosa:  coágulos  en  las  venas  de  las  extremidades  inferiores  que  se  han desprendido afectando a otras zonas del organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El coágulo desprendido puede afectar los pulmones (embolia pulmonar).

-     Tumores en las mamas, cuello del útero, útero o vagina.

-     Diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

-     Trastornos de las arterias del cerebro o corazón (tromboembolismo arterial).

-     Si tiene una predisposición hereditaria o adquirida a una trombosis venosa o arterial.

-     Algunas enfermedades de las válvulas del corazón (valvulopatías trombogénicas).

-     Trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).

-     Tensión arterial alta.

-     Sangrado vaginal de causa desconocida.

Tenga especial cuidado con Melodene-15:

Antes de usar  Melodene-15 tendrá que acudir a su médico para que le realice una exploración física.  Es importante que le comunique si padece o ha padecido en el pasado alguna de las enfermedades enumeradas a continuación. Si así fuera, quizá su médico tenga que vigilarla con más frecuencia. Asimismo deberá acudir a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Melodene-15:

-     Enfermedad cardíaca (dolor de pecho, ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón).

-     Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

-     Tensión   alta,   particularmente   si   empeora   o   no   mejora   al   tomar   medicamentos antihipertensivos.

-     Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

-     Diabetes.

-     Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

-     Epilepsia.

-     Trastornos en la función del hígado.

-     Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo  anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).

-     Enfermedad vascular, venas varicosas (varices) o trastornos en el riñón. Contacte  así mismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos  en  la  sangre).  Este  riesgo  es  mayor  durante  el  primer  año  de  uso  de  píldoras anticonceptivas.   Sin   embargo,  las  posibilidades  de  desarrollar  coágulos  sanguíneos,  son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán  producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Si  usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-     Dolor e hinchazón en una pierna.

-     Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.

-     Tos de aparición brusca.

-     Dolor de cabeza fuerte.

-     Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).

-     Dificultad para hablar con claridad.

-     Mareos.

-     Convulsiones.

-     Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.

-     Dificultad para andar o sujetar cosas.

-     Fuerte dolor de estómago.

Las siguientes condiciones podrían aumentar el riesgo de coágulos de sangre, por lo que deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

-     Ciertas trombofilias (tendencia a producir coágulos en la sangre por un defecto hereditario o adquirido).

-     Es usted muy obesa.

-     Es usted fumadora, especialmente si tiene mas de 35 años.

-     Acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.

-     Necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.

-     Se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre  que sea posible, el tratamiento   deberá suspenderse cuatro semanas antes y dos semanas después de que usted se someta a dicha intervención

-     Migrañas (jaquecas o dolores muy fuertes de cabeza). Si aumenta la frecuencia o gravedad de las mismas se debe suspender el tratamiento con el anticonceptivo.

-     Edad avanzada

Si desea utilizar Melodene-15 después del parto o del aborto en el 2º trimestre: ver apartado “Cómo tomar Melodene-15”.

Presión sanguínea

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión ( incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si  esta  aumenta,  y  no  se  puede  controlar  con  medicamentos,  deberá  interrumpir  el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que  utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,   podría  ser  que  se  detectaran  más  tumores  en  las  mujeres  que  usan  píldoras anticonceptivas  porque  acudan  a  consulta  medica  con  más  frecuencia.  Este  aumento  de frecuencia disminuye  gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serían las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

Así mismo, los tumores de cuello uterino (cervix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada  con un aumento  de la actividad sexual y con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está claro si la píldora  anticonceptiva   juega un papel directo en este riesgo.   Por otro lado, la anticoncepción oral reduce el riesgo de padecer cáncer de ovario y de endometrio.

Rara vez   se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede producir una hemorragia interna que de lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Debe asegurarse una estrecha vigilancia si usted o algún pariente sufre o ha sufrido tumores benignos  de mama o patología uterina (hiperplasia endometrial, miomas), hiperprolactinemia (exceso de una hormona denominada prolactina, en sangre), otosclerosis (un tipo de enfermedad del  oído), asma,  herpes  durante  el  embarazo,  piedras  en  la  vesícula,  corea  o  síndrome hemolítico urémico.

Hemorragia genital

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” en los días previstos. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en el apartado “Cómo tomar Melodene-15”  y  tiene  una  falta,  deberá  interrumpir  el  tratamiento  y  utilizar   un  método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

Melodene-15 puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con Melodene-15, y si la hemorragia se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y hemorragia ligera.

Algunas  mujeres  pueden  presentar  amenorrea  (falta  de  flujo  menstrual)  u  oligomenorrea (disminución del flujo menstrual) post-terapéutica, sobre todo cuando existen antecedentes de la misma. Estas situaciones suelen remitir espontáneamente, pero si no fuese así debe consultar a su médico.

La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p. ej., clamidia, herpes genitales, condiloma acuminado, gonorrea,  hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas enfermedades.

La diarrea y los vómitos pueden reducir la absorción del anticonceptivo (véase “Como tomar Melodene-15”).

Otros:

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente la asociación con los anticonceptivos orales combinados, se ha informado que tanto durante el embarazo o durante la toma de éstos se puede producir o empeorar un cuadro de colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis en los conductos biliares, debida a una obstrucción de origen hepático o extrahepático).

Tenga especial cuidado con Melodene-15 si presenta niveles elevados de grasas (triglicéridos) en sangre o historia familiar de los mismos. Los preparados con estrógenos pueden asociarse a aumentos de triglicéridos, raros pero importantes, que pueden originar una pancreatitis.

Avise a  su  médico  si  presenta  cualquiera  de  los  síntomas  o  factores  de  riesgo  descritos anteriormente.

Embarazo

No utilice Melodene-15 si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.

Si usted se queda embarazada, debe suspender inmediatamente la toma de Melodene-15 y consultar con su médico.

Lactancia

No se debe utilizar Melodene-15 hasta que haya finalizado totalmente el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas mientras está tomando Melodene-15.

Información importante sobre alguno de los componentes de Melodene-15

Por contener polacrilina potásica como  excipiente es  perjudicial para pacientes con  dietas pobres  en  potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Advierta a su médico si usted toma Melodene-15, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Melodene-15.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. No obstante, consulte el prospecto de las medicaciones administradas simultáneamente para identificar las posibles interacciones con Melodene-15.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de  aplicación a medicamentos que haya tomado antes o puedan tomarse después.

Los  medicamentos  enumerados   a   continuación  podrán   evitar   que   los   anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

-     Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir).

-     Algunos  antibióticos  (por  ejemplo,  ampicilina,   rifampicina,  rifabutina,  tetraciclinas, griseofulvina).

-     Algunos  antiepilépticos  (topiramato,  barbitúricos,  fenitoína,  carbamacepina,  primidona, felbamato).

-     Antiácidos.

-     Otros (fluranizina).

-     Algunas sustancias para levantar el ánimo (modafinil).

La planta medicinal hierba de San Juan (Hipericum perforatum) también reduce el efecto de los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora anticonceptiva y algún preparado de la hierba de San Juan. La disminución del efecto anticonceptivo dura  hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado   con dicha hierba de San Juan.

Es  conveniente     que  utilice  otro  método  anticonceptivo  fiable  si  toma  alguno  de  los medicamentos arriba mencionado. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

3. CÓMO TOMAR MELODENE-15

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Este medicamento es para administración oral.

Antes de  iniciar el  tratamiento con  Melodene-15, el  médico debe  realizarle una  detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y debe descartar la existencia de embarazo.

Los comprimidos recubiertos se ingieren con un poco de líquido. Debe tomar un comprimido recubierto al día y a la misma hora (aproximadamente) cada día. Comience con un comprimido recubierto activo amarillo durante los primeros 24 días y, después, uno blanco inactivo durante los 4 últimos días hasta terminar los 28 comprimidos recubiertos. Continúe con otro blíster al día  siguiente,   sin  dejar  intervalo  de  descanso.  La  hemorragia  por  deprivación  (regla) habitualmente comienza 2-3 días después de la toma del último comprimido activo (amarillo), y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase. Es importante que no olvide la toma de ningún comprimido recubierto  (si esto ocurriera, lea más adelante como tomar las medidas adecuadas).

Junto con el blíster recordatorio (que contiene los comprimidos recubiertos) encontrará un cartón con siete  tiras adhesivas (ver figura 1). Estas tiras muestran los días de la semana. Cada tira empieza con un día de la semana distinto. Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido recubierto de Melodene – 15  (por ejemplo, si va a comenzar a tomar los comprimidos recubiertos un jueves, despegue la tira que empieza en “JUE”).

INICIO

Despegue la tira que empieza por el día de la semana en que va a tomar el primer comprimido (por ej., si Ud. comienza un jueves despegue la tira que empieza por JUE).

Figura 1

Pegue la tira en el rectángulo situado en la parte superior del blíster que contiene los comprimidos recubiertos. De esta manera, el primer día se encuentra sobre el comprimido recubierto amarillo, al cual apunta la flecha marcada con la palabra “inicio” (ver figura 2).

Figura 2

Tome un comprimido recubierto cada día siguiendo la dirección de las flechas, hasta que termine los 28  comprimidos recubiertos del blíster recordatorio. De este modo, tomará un comprimido recubierto amarillo diariamente durante los primeros 24 días y, a continuación, un comprimido recubierto blanco diariamente durante los siguientes 4 días.

Primer ciclo, comenzar con Melodene-15

Si no se ha usado anticonceptivos en el mes anterior, tomar el primer comprimido recubierto el primer día del sangrado menstrual.

Siguientes ciclos

Al no necesitar periodos de descanso entre blísters, para evitar olvidos e irregularidades en la toma, debe tener preparado el segundo blíster antes de finalizar el primero. Debe comenzarlo al día siguiente de tomar el último comprimido recubierto blanco del blíster que acaba de terminar.

Si cambia a partir de otro anticonceptivo:

•     Anticonceptivos orales

Debe iniciar la toma de Melodene-15 el día después de la toma del último comprimido recubierto activo de su anticonceptivo oral anterior.

•     Inyección o implante

Debe iniciar la toma de Melodene-15 el día de la retirada del implante o, si se usa una inyección, el día en que debería corresponder la siguiente inyección.

Tanto  si  cambia  a  Melodene-15 desde  otro  anticonceptivo  oral  como  desde  un  implante  o inyección, es aconsejable usar otro método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de la toma del comprimido recubierto.

•     Después de aborto en el primer trimestre:

Puede  comenzar  la  toma  de  Melodene-15  inmediatamente.  No  son  necesarias  medidas anticonceptivas adicionales.

•     Después del parto o del aborto en el segundo trimestre:

No debe comenzar la toma de Melodene-15 antes del día 21 al 28 después del parto o de aborto en el  segundo trimestre. Es aconsejable usar otro método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de la toma del comprimido recubierto. Si ya había mantenido relaciones sexuales antes de iniciar la  toma de Melodene-15, debe consultar con su médico para que descarte un embarazo antes de empezar a tomar el preparado.

Su  médico  le  indicará  la  duración  de  su  tratamiento  con  Melodene-15.  No  suspenda  el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si toma más comprimidos recubiertos de Melodene-15 de los que debiera:

Si ha  tomado más  comprimidos  recubiertos de  Melodene-15 de  los  que  debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

No se han descrito efectos adversos graves tras la  ingestión masiva de dosis elevadas de anticonceptivos orales combinados.  Sobre la base de la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden ocurrir en caso de un exceso en la toma de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal.

Si olvida la toma de un comprimido recubierto de Melodene-15:

El olvido de uno o más comprimidos recubiertos puede producir riesgo de embarazo.

Si olvida tomar un comprimido recubierto amarillo y se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente el comprimido recubierto olvidado y siga el tratamiento normalmente tomando el siguiente comprimido recubierto a su hora habitual. No es necesario que tome ninguna medida adicional.

Si olvida tomar un comprimido recubierto amarillo y se da cuenta después de las 12 horas siguientes a la hora habitual, existe riesgo de embarazo. En este caso: tome inmediatamente el comprimido recubierto olvidado, aunque esto implique tomar dos comprimidos el mismo día, siga  el   tratamiento  hasta  que  acabe  el  envase  y  utilice  simultáneamente  otro  método anticonceptivo adicional (preservativo, espermicida) durante los 7 días siguientes. Si los 7 días durante los que se requiere la utilización de un método anticonceptivo adicional se extienden más allá de la toma del último comprimido activo del envase actual, el siguiente envase debe iniciarse el día siguiente a la toma del último comprimido activo del envase actual y se deben desechar todos los comprimidos inactivos. Es poco probable que usted presente una hemorragia por deprivación (regla) hasta el periodo de toma de comprimidos inactivos del segundo envase, puede presentar manchado (spotting) o hemorragia  por disrupción. Si usted no presenta una hemorragia por deprivación al final del segundo envase debe  descartar un posible embarazo antes de continuar con la toma de comprimidos.

No emplee  métodos naturales como  el  del  ritmo  o  de  la  temperatura,  ya  que  pueden no protegerle adecuadamente. Una vez que empiece el nuevo envase ya está protegida nuevamente frente a la posibilidad de embarazo.

El olvido de la toma de algún comprimido recubierto blanco no tiene importancia, siempre y cuando el tiempo entre la toma del último comprimido recubierto amarillo y la toma del primer comprimido recubierto amarillo del siguiente envase no exceda de cuatro días.

Afecciones gastrointestinales

La aparición de vómitos o diarreas fuertes en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido recubierto  puede provocar ineficacia transitoria del anticonceptivo, ya que se disminuye la absorción del mismo. En este caso debe procederse de la misma forma que en el caso en el que se  haya  olvidado  un  comprimido  recubierto  durante  menos  de  12  horas.  El  comprimido adicional debe tomarse de un envase de reserva. Si las afecciones gastrointestinales se repiten durante varios días,  entonces debe usarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (preservativo, espermicida, etc.) hasta el comienzo del siguiente blíster.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Melodene-15 puede tener efectos adversos.

Algunos de los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente (más del 10% de incidencia) durante los estudios con Melodene-15 son: dolor de cabeza, incluyendo migrañas, y hemorragia por disrupción / manchado (spotting).

Se ha informado de otras reacciones adversas durante el uso de Melodene-15.

Éstas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia de aparición en las pacientes tratadas, de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: > 1% y < 10%

Poco frecuentes: > 0,1% y < 1% Raras: > 0,01% y < 0,1%

Muy raras: < 0,01%

Infecciones comunes:

Frecuentes:  Vaginitis (inflamación de la vagina) incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Trastornos del sistema inmune:

Raros:  Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raros:  Exacerbación del lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria).

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Poco frecuentes:  Cambios en el apetito (aumento o disminución). Raros:      Intolerancia a la glucosa.

Muy raros:  Exacerbación de la porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes:   Cambio de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes:  Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes:   Nerviosismo, vértigo.

Muy raros:  Exacerbación de la corea (movimientos involuntarios).

Trastornos oculares:

Raros:    Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raros:   Anomalías en los ojos y  trastornos visuales tales  como  neuritis óptica (inflamación del nervio óptico) y trombosis vascular retiniana (oclusión de los vasos de la retina).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:     Aumentos de la presión sanguínea.

Raros: Episodios  trombóticos  venosos  (formación  de  coágulos  de  sangre  en venas).

Muy raros:   Empeoramiento de varices.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes:   Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes:   Cólicos, hinchazón.

Muy raros:   Pancreatitis (inflamación del páncreas), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Trastornos hepato-biliares:

Raros:   Ictericia colestática (color amarillento del blanco del ojo y de la piel).

Muy raros:   Litiasis biliar y colestasis (los ACO pueden empeorar una litiasis biliar o una colestasis ya existente).

Trastornos de la piel y anejos:

Frecuentes:  Acné.

Poco frecuentes: Rash (urticaria), manchas en la piel, hirsutismo (crecimiento del vello) alopecia (pérdida del cabello).

Raros: Eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raros:  Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastorno renal y urinario:

Muy raros:    Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre).

Trastornos del aparato reproductor y de las mamas:

Muy frecuentes:  Hemorragia o manchado vaginal inesperado.

Frecuentes:   Dolor o tensión en  el  pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria, dismenorrea  (menstruación  dolorosa),  cambios  en  el  flujo  menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectopia cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales:

Frecuentes:  Retención de líquidos/edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes:  Cambio en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo  hipertriglice- ridemia (niveles altos de ácidos grasos en sangre).

No se alarme por estas reacciones adversas, ya que es muy posible que no aparezca ninguna de ellas.

Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico,  el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELODENE-15

Mantener Melodene-15 fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Melodene-15 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Melodene-15 es marca registrada.

El titular de la autorización de comercialización de Melodene-15 es:

Schering España S.A.

Méndez Álvaro, 55

28045 MADRID

El responsable de la fabricación de Melodene-15 es:

Schering AG

D-13342 Berlín

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2003

Precio: 11,71- 13 EUR

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-        Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1.  QUÉ ES MELIANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meliane es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción  cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo. También se utiliza en trastornos del ciclo menstrual.

Meliane se presenta en blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol.

Cada comprimido recubierto de Meliane contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; estearato de magnesio;  sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de calcio; talco y cera montana glicolada.

2.  ANTES DE TOMAR MELIANE No tome Meliane:

No  debe  emplear  anticonceptivos  orales  combinados  (ACO)  en  presencia  de  cualquiera  de  las situaciones que se indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis  venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones).

• Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo,  accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo, debido a una hemorragia).
• Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
• Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
• Si tiene hipertensión, y no está controlada.
• Si  tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de  las  válvulas del  corazón que  puedan originar trombos).
• Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos  (arritmias trombogénicas).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
• Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
• Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.
• Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Si es alérgica a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Meliane.

Tenga especial cuidado con Meliane:

Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Meliane frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Meliane.

•    Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).

•    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

•    Tensión  arterial  alta,   particularmente  si  empeora  o   no   mejora  al   tomar  medicamentos antihipertensivos.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Diabetes.

•    Depresión  o  historia  de  depresión,  ya  que  podría  empeorar  o  volver  a  aparecer  al  usar anticonceptivos hormonales.

•    Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

•    Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.

•    Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.

•    Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

•    Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la  sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida  repentina de la visión, parcial o completa; diplopia (visión doble); lenguaje ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un  lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

-     La edad.

-     La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana.

-     La obesidad.

-     El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

-     La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

-     La dislipoproteinemia.

-     La hipertensión arterial.

-     La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

Si desea utilizar Meliane después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Meliane”.

Otras afecciones  médicas que  han  sido  asociadas con  episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.

Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.

•    Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

•    Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma,  puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia (color  amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o  disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria (trastorno metabólico  familiar),  lupus  eritematoso  sistémico  (dermatitis  inflamatoria),  síndrome  hemolítico urémico  (enfermedad  renal  con   alteraciones  en  la  sangre),  corea  de  Sydenham  (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia  de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con < 0,05  mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO.

Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres  con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Meliane es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta seguir si  se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea  intensa (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o  se  producen  tras  ciclos  previamente  regulares,  deberán  tenerse  en  cuenta  posibles  causas  no hormonales  y,  por  lo  tanto, debe  acudir a  su  médico  para  que  éste  tome  medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Meliane”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar

Meliane.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

•    Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).

•    Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina, tetraciclinas).

•    Algunos   antiepilépticos   (topiramato,   barbitúricos   (fenobarbital),   fenitoína,   carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).

•    Antiácidos y lansoprazol

•    Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Meliane, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Meliane puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos),  fibratos  (medicamentos  para  reducir  los  niveles  de  triglicéridos  y/o  colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Meliane no  está  indicado  durante  el  embarazo.  Si  se  diera  esta  circunstancia,  debe  suspender inmediatamente la toma de Meliane, y consultar con su médico.

Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales,  pero  no  hay  evidencia de  que  esto  afecte  adversamente la  salud del  niño. No  obstante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3.  CÓMO TOMAR MELIANE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

El primer  comprimido se  extrae de  una  de  las  casillas  marcadas con  el  día  de  la  semana  que corresponda  (p.  ej.,  “LUN”  para  el  lunes).  Los  comprimidos  deben  tomarse  todos  los  días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Meliane

•        Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda  utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•        Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)

Debe empezar a tomar Meliane el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su ACO previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).

•        Para  sustituir  a  un  método  basado  exclusivamente  en  gestágenos  (minipíldora,  inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede sustituir la minipíldora por Meliane cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•        Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Meliane inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

•        Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Meliane transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los

7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido  un embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En  tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los

siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12  horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1.       Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.

2.       Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

•        Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos  haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

•        Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

•        Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

1.       Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta  que  termine  el  segundo  envase,  pero  puede  presentar  manchado  o  hemorragias  por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2.       Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes  al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Meliane sin dejar la semana  de descanso  habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Meliane.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede aconsejar que  acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es  el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si Vd. toma más Meliane del que debiera:

Si ha tomado más Meliane del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Meliane puede tener efectos adversos. El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-     Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Meliane”).

-     Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.

-     Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase “Tenga especial cuidado con

Meliane”).

Las reacciones adversas se  citan a  continuación, clasificadas según su  frecuencia de  acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥10% Frecuentes: ≥1% y <10%

Poco frecuentes: ≥0,1% y <1% Raras: ≥0,01% y <0,1%

Muy raras: <0,01%

1. Infecciones comunes

Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

2. Trastornos del sistema inmune

Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y casos  muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa.

Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual)..

5. Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raras: empeoramiento de corea.

6. Trastornos oculares

Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

7. Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.

Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas). Muy raras: agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos hepatobiliares

Raras: ictericia colestásica.

Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de piel y anejos

Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

13. Trastornos generales

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

Si se  observa  cualquier  otra  reacción  no  descrita  en  este  prospecto,  consulte  con  su  médico  o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELIANE

Mantener Meliane fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilizar Meliane después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Meliane es una marca registrada.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003.

El titular de la autorización de comercialización de Meliane es:

Schering España S.A.

Méndez Álvaro, 55

28045 Madrid – España

El responsable de la fabricación de Meliane es:

Schering AG Müllerstasse, 170-178

13342 Berlín – Alemania

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-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo  a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

1.QUÉ ES LOETTE 100/20 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Loette es un anticonceptivo oral combinado monofásico, ya que todos los comprimidos del envase combinan  las  mismas  hormonas  en  las  mismas  dosis.  Cada  comprimido  contiene  dos  hormonas femeninas:  el progestágeno  Levonorgestrel  y  el  estrógeno  Etinilestradiol.  Debido  a  las  pequeñas cantidades de hormonas, LOETTE se considera un anticonceptivo oral de dosis reducida.

Loette  como anticonceptivo oral combinado o “píldora para el control de la natalidad” o “la píldora”, inhibe la ovulación e inducen cambios en el endometrio y por ello se usa para impedir el embarazo.

2.       ANTES DE TOMAR LOETTE 100/20 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Este producto (al igual que otros anticonceptivos orales) está dirigido a impedir el embarazo. No protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

No  debe  utilizarse  ningún  anticonceptivo  oral  si  padece  o  ha  padecido  algunas  de  las  siguientes enfermedades. Dígale a su médico si ha tenido alguna de ellas. Su médico puede recomendarle otro método de control de natalidad.

No tome Loette en caso de:

•           Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Loette

•          Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

•          Ataque cardiaco o accidente vascular cerebral (ataque cerebral).

•          Trombosis (cóagulos de sangre), tales como coágulos sanguíneos en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos, u otros (como valvulopatías y trastornos del ritmo que producen un émbolo).

•          Coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas.

•          Diagnóstico o sospecha de cáncer de mama o cáncer en la pared uterina, el cuello del útero o la vagina.

•          Tumor hepático (no canceroso o canceroso), o enfermedad del hígado aguda o crónica, mientras la función del hígado no haya vuelto a la normalidad.

•          Dolor torácico (angina de pecho).

•          Hemorragia vaginal no esperada (hasta que el médico establezca su diagnóstico).

•          Tensión arterial alta (p. ej. 160/100 mm Hg o superior) incontrolada

•          Diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios

•          Migraña con síntomas neurológicos focales, como la migraña con aura

Tenga especial cuidado con Loette:

Su médico debe conocer su historial médico y familiar antes de recetar anticonceptivos orales. Cuando esté  utilizando la píldora, su médico le dirá que vuelva para chequeos regulares. Deberían volver a examinarla al menos una vez al año. Asegúrese de informar a su médico si hay un historial familiar de cualquiera de las enfermedades enumeradas en este prospecto.

•          Nódulos en el pecho, enfermedad fibroquística de la mama, o resultados anormales de los rayos X

o mamografías del pecho.

•          Diabetes (debido a las alteraciones de la tolerancia a la glucosa, puede variar la dosis requerida de insulina u otros agentes antidiabéticos).

•          Colesterol o triglicéridos elevados.

•          Presión sanguínea elevada.

•          Migraña u otras cefaleas o epilepsia.

•          Depresión mental.

•          Enfermedad de la vesícula biliar, del corazón o del riñón.

Las mujeres con cualquiera de estas enfermedades deberían acudir con frecuencia a su médico para pasar una revisión si escogen utilizar los anticonceptivos orales. Además, asegúrese de informar a su médico de si fuma o toma cualquier otra medicación.

RIESGOS DE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES

Cualquier mujer que esté considerando el uso de anticonceptivos orales (la píldora para el control de la natalidad o la píldora) debería comprender los beneficios y los riesgos del uso de esta forma de control de natalidad.

Las mujeres  con factores de  riesgo de  trastornos trombóticos o  tromboembólicos o  de  enfermedad cardiovascular, deben utilizar con precaución anticonceptivos orales.

1.         Riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos

Una trombosis consiste en la formación de un coágulo sanguíneo que puede bloquear un vaso sanguíneo. Algunas  veces una  trombosis  se  produce en  las  venas  profundas de  las  piernas (trombosis  venosa profunda). Si este coágulo sanguíneo se desprende de la vena en la que se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, produciendo una embolia pulmonar.

El  uso  de  cualquier  anticonceptivo  oral  combinado  (AOC)  conlleva  un  riesgo  aumentado  de Tromboembolismo Venoso (TEV), en relación con la no utilización del mismo. El riesgo aumentado es mayor  durante  el  primer  año  que  una  mujer  utiliza  un  anticonceptivo  oral  combinado.  El  riesgo aumentado es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima como 60 casos por 100.000 mujeres-años. El TEV es fatal en el 1 – 2% de los casos.

En algunos casos, una trombosis puede producir graves discapacidades permanentes o incluso puede ser mortal.El  riesgo  de  complicaciones  por  trombosis  venosa  aumenta  con  la  edad,  un  historial  familiar, inmovilización prolongada u obesidad.

Si usted toma anticonceptivos orales y necesita cirugía electiva, necesita permanecer en cama durante una enfermedad prolongada o ha tenido recientemente un bebé, puede tener el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debería consultar con su médico para dejar de tomar los anticonceptivos orales. También debería consultar con su médico acerca de cuándo comenzar a tomar los anticonceptivos orales tras tener un  bebé  o  tras  una  interrupción  del  embarazo  en  mitad  del  trimestre.  (véase  PRECAUCIONES GENERALES: Durante la lactancia)

Comunique a su médico si cree que padece trombosis venosa o arterial, cuyos síntomas pueden ser:

•      dolor y/o hinchazón poco común y unilateral en extremidades inferiores

•      dolor fuerte en el pecho que se puede extender o no al brazo izquierdo

•      fatiga repentina

•      ataque repentino de tos

•      cualquier dolor de cabeza poco común, intenso o prolongado

•      pérdida repentina de visión, parcial o completa

•      diplopía (visión doble)

•      afasia (dificultad para hablar)

•      vértigo

•      pérdida de conocimiento con o sin convulsión focal

•      debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo

•      trastornos motores

•      fuerte dolor de estómago

2.         Ataques cardiacos y accidentes vasculares cerebrales

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la tendencia de desarrollar accidentes vasculares cerebrales (bloqueo o  ruptura  de  vasos  sanguíneos en  el  cerebro)  y  de  ataques  cardiacos  (bloqueo  de  vasos sanguíneos en el corazón). Cualquiera de estos estados puede producir la muerte o graves discapacidades. El uso de anticonceptivos orales también se ha asociado con accidentes isquémicos transitorios (estado temporal de reducción de flujo sanguíneo en una parte del cerebro).

El riesgo  de  accidentes vasculares cerebrales y  de  ataques cardiacos aumenta  con  la  edad,  fumar, dislipoproteinemia, tensión arterial elevada, enfermedad cardiaca vascular, fibrilación atrialy la obesidad.

Las usuarias de anticonceptivos con migraña (especialmente migraña con aura) pueden tener un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebral vascular.

Fumar incrementa el riesgo de acontecimientos adversos graves en el corazón y en los vasos sanguíneos debido al uso del anticonceptivo oral. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco y es bastante marcado en las mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales no deberían fumar. Si fuma debería considerarse la utilización de otros métodos anticonceptivos orales.

3.         Presión sanguínea elevada

Se ha informado sobre un incremento en la presión sanguínea en las mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en las usuarias de anticonceptivos orales de más edad y con el uso continuado.

4.         Enfermedad de la vesícula biliar

Las usuarias de anticonceptivos orales probablemente tengan un riesgo mayor que las no usuarias de padecer enfermedad de la vesícula biliar, aunque este riesgo puede estar relacionado con las píldoras que contienen dosis elevadas de estrógenos.

5.         Tumores hepáticos / Enfermedad hepática

En raras ocasiones, los anticonceptivos orales pueden producir tumores hepáticos, no cancerígenos pero peligrosos,  que pueden romperse y producir hemorragia interna que amenace la vida. Además, se ha encontrado una asociación posible, aunque no confirmada, entre la píldora y los cánceres hepáticos. El riesgo de desarrollar cáncer hepático a partir del uso de la píldora es por tanto poco probable.

Las mujeres con un historial de colestasis (supresión o detención del flujo de la bilis) relacionadas con el uso de anticonceptivos o mujeres con colestasis durante el embarazo, deben estar controladas durante el uso del anticonceptivo. El uso deberá suspenderse si la condición persiste.

6.         Cáncer de los órganos reproductores

El cáncer de mama se ha diagnosticado con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan la píldora  que en las mujeres de la misma edad que no la utilizan. Este aumento muy pequeño en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece paulatinamente durante los 10 años siguientes a dejar de tomar la píldora. No se sabe si la diferencia en el diagnóstico de cáncer de mama en las usuarias de la píldora frente a las no usuarias se debe a la píldora. Puede deberse a que las mujeres que toman la píldora se examinan con más frecuencia, de manera que habría más probabilidades de que el cáncer de mama se detectara antes.

Algunos estudios han encontrado un aumento en el riesgo de cáncer del cuello del útero en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores distintos al uso de anticonceptivos orales.

7. Metabolismo lipídico y pancreatitis:

En algunas usuarias de anticonceptivos orales se ha observado un incremento en sangre de los niveles de colesterol  y  triglicéridos.  Un  aumento  de  triglicéridos  en  plasma  puede  conducir  a                       pancreatitis (inflamación de páncreas) en algunos casos.

8. Irregularidades en la hemorragia

LOETTE puede causar hemorragia vaginal inesperada  o manchado durante el tiempo que se toma este anticonceptivo oral, especialmente en los tres primeros meses. Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos. Continúe el tratamiento con LOETTE y si las hemorragias continúan después de los primeros tres meses, consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.

Periodos sin menstruación (faltas) y uso de anticonceptivos orales antes o durante el inicio del embarazo: Puede haber épocas en las que puede que no menstrúe regularmente después de haber completado la toma de un ciclo de píldoras. Si ha tomado las píldoras regularmente y se produce la falta de un  periodo menstrual, continúe tomando las píldoras durante el siguiente ciclo, pero asegúrese de informar a su médico. Si ha tomado las píldoras diariamente tal como se le ha enseñado y se produce la falta de un periodo menstrual, o la falta de dos periodos menstruales consecutivos, puede que usted esté embarazada.  No  continúe  tomando  anticonceptivos  orales  hasta  que  esté  segura  de  que  no  está embarazada, pero continúe utilizando otro método anticonceptivo.

9.         Otras irregularidades

La diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción de hormonas, dando lugar a una menor concentración de las mismas en suero.

Algunas enfermedades parecen deteriorarse con el uso de anticonceptivos orales combinados, aunque no está clara  la evidencia de una asociación. Estas enfermedades son ictericia, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome  urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis, y depresión.

Pruebas de laboratorio: Si tiene que realizarse alguna prueba de laboratorio, dígale a su médico que está tomando píldoras anticonceptivas. Algunas pruebas sanguíneas pueden resultar afectadas por las píldoras anticonceptivas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a  su  médico o  farmacéutico  si  está  utilizando o  ha  utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden interaccionar con las píldoras anticonceptivas haciéndolas menos eficaces en la prevención del embarazo o produciendo un incremento en la hemorragia intermenstrual, al disminuir la concentración de etinilestradiol.

Entre las  sustancias que  disminuyen  las  concentraciones del  etinilestradiol se  encuentran: ritonavir, cualquier sustancia que reduzca el tiempo de tránsito gastrointestinal, las sustancias que inducen enzimas microsomiales   hepáticas   (carbamezepina,  oxicarbamazepina,   rifampicina,   rifabutina,   barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, griseofulvina, topiramato, y modafinilo); Hypericum perforatum; y ciertos antibióticos (ampicilina y  otras penicilinas, tetraciclina). Puede que necesite utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como preservativos o espermicidas) durante cualquier ciclo en el que tome fármacos que puedan hacer que los anticonceptivos orales sean menos eficaces.

Hay otras sustancias que pueden aumentar las concentraciones del etinilestradiol como la atorvastatina, los inhibidores competitivos (como la vitamina C y el paracetamol).

La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática.

Al interferir con el etinilestradiol, se pueden ver modificadas las concentraciones de otros fármacos, bien aumentándose como en el caso de la ciclosporina y teofilina; o disminuyéndose como en el caso de la lamotrigina.

En pacientes tratados con flunarizina, el uso de anticonceptivos orales aumentan el riesgo de galactorrea.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con Loette debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Loette, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

No hay evidencia concluyente de que el uso de anticonceptivos orales esté asociado con un incremento en los  defectos de nacimiento, cuando se toman inadvertidamente durante el principio del embarazo. No obstante, no  deberían utilizarse anticonceptivos orales ni ningún otro fármaco durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario y lo recete el médico. Debería comprobar con su médico los riesgos para el feto de cualquier medicación tomada durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales.

Algunos de los fármacos pasarán al bebé a través de la leche. Se ha informado sobre algunos efectos adversos en el niño, incluyendo un color amarillento de la piel (ictericia) y aumento del tamaño del pecho. Además, los anticonceptivos orales pueden disminuir la cantidad y la calidad de la leche. Si es posible, no utilice anticonceptivos orales durante la lactancia. Debería utilizar otro método anticonceptivo, ya que la lactancia sólo proporciona una protección parcial frente al embarazo y esta protección parcial disminuye significativamente a medida que dé el pecho durante periodos más largos de tiempo. Debería considerar comenzar a tomar anticonceptivos orales sólo después de haber dejado completamente de dar el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir.

Información importante sobre algunos de los componentes de Loette

Por contener polacrilina potásica como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

Si un médico le ha dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOETTE 100/20 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Utilice siempre Loette exactamente como se describe en este prospecto, de no ser así podrá aumentar el riesgo de quedarse embarazada.

Siga exactamente las intrucciones de administración de Loette de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo tomar los comprimidos?

El envase de LOETTE contiene 21 comprimidos. Es importante la toma regular diaria durante 21 días consecutivos para mantener la eficacia anticonceptiva. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua si es necesario. Siga la dirección de las flechas hasta que se haya tomado los 21 comprimidos. Los 7 días siguientes no tome comprimidos: es el periodo de descanso. El periodo (menstruación) debería comenzar durante esos 7 días. Normalmente comenzará el día 2-3 tras el último comprimido de LOETTE. Comience a tomar su siguiente envase en el 8º día, aunque continúe con el sangrado. Esto significa que siempre comenzará un nuevo envase el mismo día de la semana y también tendrá su menstruación aproximadamente el mismo día, cada mes.

Comienzo del primer envase de LOETTE

•      Cuando no se haya usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

Comience a tomar LOETTE el primer día de su ciclo, es decir, el primer día de su menstruación. Por ejemplo, si su periodo comienza un viernes, comience a tomar un comprimido marcado con “Vi”. Luego siga los días en el orden de las flechas. LOETTE protege contra el embarazo desde el primer día, siempre que comience a tomar los comprimidos en el primer día de la menstruación. También puede comenzar en los días 2-7 del  ciclo, pero en este caso asegúrese de que también utiliza un método de apoyo (tal como preservativos y espermicidas) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos en el primer ciclo.

•      Cuando esté tomando otra píldora y la cambie por Loette

Puede comenzar a tomar LOETTE al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su envase actual de píldoras (esto significa que no hay descanso de comprimidos). Si su envase actual de  píldoras también contiene comprimidos inactivos, debería comenzar a tomar LOETTE el día siguiente de  la toma del último comprimido activo (si no está segura de cuál es, pregunte a su médico o farmacéutico).

•      Cuando cambie de una píldora que sólo contenga un progestágeno.

Puede dejar de tomar la píldora de progestágeno cualquier día y comenzar a tomar LOETTE al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, asegúrese de que también utiliza un método de apoyo (tal como, preservativos y espermicidas) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos cuando mantenga relaciones sexuales.

•      Cuando cambie desde una inyección o un implante.

Comience a utilizar LOETTE cuando le corresponda la siguiente inyección o el día que le quiten su implante. Sin embargo, asegúrese también de utilizar un método de apoyo (tal como, preservativos o espermicidas) durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos cuando mantenga relaciones sexuales.

•      Después de tener un bebé.

Su médico puede aconsejarle que espere hasta que haya terminado su primer periodo normal antes de comenzar a tomar LOETTE. A veces es posible comenzar antes. Su médico le aconsejará. Si está en periodo de lactancia y quiere tomar LOETTE, debe tratarlo primero con su médico.

•      Tras un aborto espontáneo o provocado.

Su médico la aconsejará.

Si Usted toma más Loette del que debiera:

Si Usted ha tomado más Loette de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

No se ha informado sobre efectos nocivos graves tras la ingestión de grandes dosis de anticonceptivos orales   por   los   niños.   La   sobredosis   en   adultos   y   niños   puede   producir   náuseas,   vómitos, somnolencia/fatiga,  hemorragia  vaginal en  mujeres  jóvenes. No existe antídoto, y  el  tratamiento  es sintomático.

Si olvidó tomar Loette:

¿QUÉ HACER SI…?

…se le pasan u olvidan comprimidos

•       Si se ha retrasado menos de 12 horas en tomar algún comprimido, se mantiene la eficacia de la píldora. Tómesela tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a las horas normales.

•       Si se ha retrasado más de 12 horas en tomar algún comprimido, la eficacia del anticonceptivo puede   verse  reducida.  Hay  más  riesgo  de  quedarse  embarazada  si  olvida  tomar  los comprimidos durante la primera semana, o la tercera semana del envase actual.

•       Tome  siempre  el  último  comprimido  olvidado  tan  pronto  como  se  acuerde,  aunque  esto signifique tomarse dos comprimidos en un día. Continúe tomando los comprimidos a su hora normal, pero utilice un método de apoyo (tal como, preservativos y espermicidas) durante los 7 días siguientes.

•       Si durante los 7 días que requieren la utilización de un método anticonceptivo adicional se le acaba el envase, empiece otro envase sin dejar periodo de descanso entre ellos. No tendrá la menstruación  hasta el final del segundo envase, pero puede manchar o tener hemorragia por disrupción en los días en los que toma los comprimidos. Si no tiene la menstruación al final del

segundo envase, contacte con su médico, que debe comprobar que usted no esté embarazada antes de comenzar con el siguiente envase.

•       Si olvida comprimidos en la primera semana del envase, y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de los comprimidos, hay una posibilidad de quedarse embarazada. Dígaselo inmediatamente a su médico. Además, comience a utilizar un método de apoyo.

…vomita ó tiene diarrea grave

Si vomita o presenta diarrea grave en las 3 a 4 horas siguientes a tomar el comprimido de LOETTE, los principios activos pueden no haberse absorbido completamente. Esto es igual que olvidarse de un comprimido. Por tanto, siga el  consejo para el  caso del retraso en la toma de un comprimido durante menos de 12 horas. Si esta situación se repite a lo largo de varios días, debe utilizarse un método anticonceptivo de apoyo no hormonal (preservativos, espermicida) hasta el inicio del siguiente envase blister.

…quiere retrasar su periodo

Pídale consejo a su médico.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Loette:

EMBARAZO TRAS DEJAR DE TOMAR LA PÍLDORA:

Puede que tarde algún tiempo en conseguir quedarse embarazada tras dejar de tomar anticonceptivos orales,  especialmente si usted tenía ciclos menstruales irregulares antes de utilizar los anticonceptivos orales. Una vez que ha dejado de tomar la píldora y desea quedarse embarazada, puede ser aconsejable posponer la concepción hasta que vuelva a su ciclo menstrual normal.

No parece haber ningún incremento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar de tomar la píldora.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Loette puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hable con su médico si nota cualquier efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente, o si se produce un cambio en su salud que piensa que podría deberse al anticonceptivo oral.

Los efectos secundarios graves asociados con el uso de anticonceptivos orales se describen en la sección “RIESGOS DE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES”. Por favor, consulte esta sección para mayor información.

Los efectos más frecuentemente comunicados son vaginitis (incluyendo candidiasis); cambios de humor (incluyendo depresión); cambios en la libido; nerviosismo; vértigos; náuseas; vómitos; dolor abdominal; acné; dolor, sensibilidad, agrandamiento y secreción en las mamas; periodos dolorosos; cambio en el flujo menstrual;  cambio en el ectropion (mucosa del cuello uterino) y secreción cervical; falta de periodos, retención de líquidos/edema, cambios en el peso (aumento o disminución).

Los efectos  adversos  infrecuentes  son:  cambios  en  el  apetito  (aumento  o  disminución),  calambres abdominales, hinchazón abdominal, erupción, decoloración y manchas en la piel (cloasma /melasma), aumento de la cantidad de vello (hirsutismo), pérdida de pelo, aumento de la tensión arterial, y cambios en los niveles de grasas en sangre (incluyendo niveles elevados de triglicéridos).

Los efectos adversos raros incluyen: reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo casos muy raros de urticaria), angioedema y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios, intolerancia a la glucosa, intolerancia a las lentes de contacto, ictericia colestática (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel),  eritema nodoso (nódulos en las piernas), y disminución de los niveles de folato en sangre.

Los efectos adversos muy raros incluyen: potenciación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad sistémica   de  origen  desconocido),  potenciación  de  la  porfiria  (un  tipo  de  trastorno  metabólico), potenciación de la corea (movimientos no controlados de ciertos segmentos corporales), neuritis óptica (que puede llevar a una  pérdida total o parcial de la visión), empeoramiento de las venas varicosas, trombosis vascular retiniana, pancreatitis, adenomas hepáticos, carninomas hepatocelulares, litiasis biliar y colestasis (supresión o detención  del  flujo de la bilis), eritema  multiforme (lesiones cutáneas), y síndrome hemolítico urémico.

SEÑALES DE ADVERTENCIA

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos se produce mientras que está tomando la píldora, llame a su médico inmediatamente:

•          Dolor agudo en el pecho, tos sanguinolenta o falta repentina de respiración (lo que indica un posible coágulo en el pulmón).

•          Dolor en la pantorrilla (lo que indica un posible coágulo en la pierna).

•          Dolor opresivo del pecho o presión en el pecho (lo que indica un posible ataque cardiaco)

•          Cefaleas graves repentinas o vómitos, mareos o desmayos, alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna (lo que indica un posible accidente vascular cerebral).

•          Pérdida repentina de la visión parcial o completa (lo que indica un posible coágulo en el ojo).

•          Bultos en el pecho (lo que indica un posible cáncer de mama o enfermedad fibroquística de la mama; pídale a su médico que le enseñe a examinarse el pecho)

•          Dolor grave o molestias en el área del estómago (lo que indica una posible ruptura de tumor hepático).

•          Dificultad para dormir, debilidad, falta de energía, fatiga o cambio de humor (lo que indica posiblemente una depresión grave).

•          Ictericia o un color amarillo de la piel o de los globos oculares, acompañado frecuentemente por fiebre,  fatiga, pérdida del apetito, orina de color oscuro o deposiciones de color claro (lo que indica posibles problemas hepáticos).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOETTE 100/20 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS

Mantenga sus comprimidos fuera del alcance y la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en un lugar seco y protegido de la luz.

No utilice Loette tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice el producto si observa, por ejemplo, cambio de color en el comprimido, disgregación del comprimido o cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.  INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Loette

Los principios activos de Loette son Levonorgestrel y Etinielestradiol.

Cada  comprimido  de  Loette  contiene  100  microgramos  de  levonogestrel  y  20  microgramos  de etinilestradiol.

Los demás componenetes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrilina potásica, estearato de magnesio, polietilenglicol 1450, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), y cera de montanglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos biconvexos de color rosa, marcados con una “W” en una de las caras y “912″ en la otra cara, y se extraen mediante presión.

Loette está disponible en envase blister con 21 comprimidos.

Loette se presenta en los siguientes tamaños de envase: 21 comprimidos o 3 x 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local

Titular de la autorización:

Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, km 23

28700 San Sebastián de los

Reyes (Madrid) España

Responsable de la fabricación:

Wyeth Medica Ireland Little Connell, Newbridge Co. Kildare

Irlanda

Representante local:

Pfizer, S.A.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid) Logo Pfizer

Este prospecto ha sido revisado en Agosto 2010

Rango de Precios (pueden variar a lo largo del año)

Loette 21 comprimidos 12-14 euros

Loette diario 100/20 (igual que Loette 21 pero con semana de placebo) 28 comprimidos 12-14 euros

Loette 3×21 o Loette Diario 3×21  37-39 euros

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-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1.         QUÉ ES JADELLE 2 x 75 mg IMPLANTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Jadelle consta de dos implantes. Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de longitud y 2,5 mm de diámetro. Cada envase contiene 2 implantes para inserción subcutánea.

Jadelle pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonceptivos hormonales sistémicos. Su principio activo es levonogestrel. Cada implante contiene 75 mg de levonorgestrel

Los excipientes son sílice coloidal anhidra y elastómeros de silicona.

Jadelle está indicado como método anticonceptivo en mujeres entre 18 y 40 años.

2.         ANTES DE USAR JADELLE No use Jadelle:

•   Si es usted alérgica al levonorgestrel o a cualquier otro componente del producto.

•   Si tiene un sangrado vaginal anormal o no diagnosticado.

•   Si se sospecha o confirma que tiene un tumor dependiente de hormonas sexuales.

•   Si sufre una enfermedad aguda del hígado .

•   Si tiene algún tumor en el hígado benigno o maligno.

•   Si padece enfermedad tromboembólica (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Tenga especial cuidado con Jadelle:

•   La eficacia de los implantes Jadelle disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por tanto, se debe considerar la posibilidad de quitarse los implantes Jadelle y sustituirlos por otros nuevos a los 4 años, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg.

•   Con el uso de Jadelle se han observado ciertas alteraciones de algunas grasas y proteínas de la sangre. Jadelle puede influir sobre los factores de la coagulación. Si tiene antecedentes de enfermedad tromboembólica su médico valorará la relación riesgo / beneficio.

•      Si tiene antecedentes o desarrolla una migraña, o dicha migraña empeora durante el uso de

Jadelle, su médico deberá valorar cuidadosamente la situación.

•      Si es usuaria de lentes de contacto y deja de tolerarlas o presenta cambios de la visión, debe ser vista por un oftalmólogo. Puede resultar conveniente que deje de utilizar dichas lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente.

•   Si es diabética deberá realizarse una vigilancia cuidadosa de los niveles de glucosa en sangre.

•   Si presentara una hepatitis colestásica (dificultad al paso de la bilis a través del hígado) o ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) , deberán quitarle los implantes. Existe también un ligero aumento del riesgo de colelitiasis (formación de cálculos en la vesícula).

•   Si tiene una depresión grave deben considerar la conveniencia de quitarle los implantes Jadelle, ya que su depresión puede estar relacionada con las concentraciones hormonales.

•   Los anticonceptivos esteroideos (similares a las hormonas sexuales) pueden provocar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. Si sufre procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención, el uso de Jadelle debe ser valorado y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante su utilización.

•   En raras ocasiones, se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna Si aparecen dolores de cabeza persistentes y/o alteraciones de la visión debe tenerse en cuenta esta posibilidad, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. Si es diagnosticada de hipertensión intracraneal idiopática (de causa desconocida), su médico retirará los implantes.

•   Los implantes Jadelle modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias intermenstruales (entre dos reglas) irregulares y prolongadas, manchado y amenorrea (ausencia de menstruación). En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de los implantes..

•   Una amenorrea prolongada durante seis o más semanas después de un período de menstruación normal puede sugerir un embarazo. Si éste se confirma, deberán proceder a quitarle los implantes.

•   El embarazo ectópico (fuera de su localización habitual) es raro con los implantes de levonorgestrel. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor en la parte inferior del abdomen o de prueba de embarazo positiva.

•    El uso de Jadelle permite el desarrollo de los folículos, pero éstos pueden alcanzar un tamaño superior al normal. En la mayoría de las mujeres estos folículos grandes desaparecen espontáneamente. No obstante, en raras ocasiones pueden producir dolor abdominal. En estos casos está indicado el tratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico.

•   En algunos casos raros se han descrito enfermedades autoinmunitarias (respuesta anómala frente a tejidos del propio sujeto), como esclerodermia, LED (lupus eritematoso diseminado) o artritis reumatoide.

Precauciones:

•   Antes de inciar el tratamiento con los implantes Jadelle deberán realizarle una historia clínica y una exploración física completas.

•   La zona de donde le han introducido los implantes deberán examinársela en todas las visitas. En caso de aparición de sangrado vaginal de causa desconocida deberá acudir a su médico para que tome las medidas oportunas

•   Si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama o nódulos mamarios benignos o mastopatía (una enfermedad de la mama), deberá ser vigilancia de una forma especial.

Procedimientos de cirugía mayor y menor:

•   Los implantes Jadelle no contienen estrógenos por lo que su uso, no está contraindicado en caso de cirugía, pero, si existe un riesgo elevado de trombosis, su médico valorará la conveniencia de quitarle los  implantes.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si quedara embarazada durante el tratamiento con Jadelle, deberán quitarle los implantes. Levonorgestrel pasa a la leche materna, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que no comiencen a utilizar Jadelle hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.

Conducción y uso de máquinas:

El uso de los implantes Jadelle no va a afectar su capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

- Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse si está utilizando los implantes Jadelle:

•   difenilhidantoína, carbamazepina, rifampicina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) . ya que  pueden disminuir la eficacia de los implantes Jadelle. Este efecto puede persistir al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. Por tanto, puede ser necesario usar un método anticonceptivo diferente mientras duren esos tratamientos e incluso un tiempo después.

- Los implantes Jadelle pueden tener efectos sobre los resultados de algunas pruebas analíticas.

3.CÓMO USAR JADELLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Jadelle es un método anticonceptivo subcutáneo para uso a largo plazo (hasta 5 años). Los implantes Jadelle podrán quitárselos en cualquier momento si así lo desea.

Tras limpiar y anestesiar la zona de inserción, su médico colocará los implantes Jadelle debajo de la piel.

Debe mantener seca el área de inserción durante 3 días (también después de quitárselos). El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión, normalmente al cabo de 3-5 días.

Si desea seguir usando este método, se puede insertar un juego nuevo de implantes Jadelle tras la retirada de los implantes anteriores, por la misma incisión.

Cuando le hayan quitado los implantes, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

Para información más detallada sobre el procedimiento de inserción y de retirada véase el apartado 6 “Información de interés para el facultativo que realice la inserción”.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Jadelle puede tener efectos adversos.

En los ensayos clínicos efectuados con Jadelle se han descrito las siguientes reacciones adversas:

La expulsión del implante es rara pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice. El implante expulsado debe ser sustituido por un implante estéril nuevo.

Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.         CONSERVACIÓN DE JADELLE

Mantener Jadelle fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación

No utilizar Jadelle después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2003

Titular

Schering España, S.A. Méndez Álvaro, 55

28045 Madrid – España

Fabricante Schering Oy Pansiontie 47

20210 Turku – Finlandia

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−        Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

−        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−    Implanon pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonceptivos.

1. QUÉ ES IMPLANON, 68 mg IMPLANTE SUBDÉRMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Implanon 68 mg implante subdérmico es un implante que se coloca justo bajo la piel. Cada envase contiene 1 implante de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro, en el interior de la cánula de un aplicador estéril desechable.

Implanon está indicado para evitar el embarazo en mujeres entre 18 y 40 años en un período aproximado de 3 años, dependiendo del peso corporal.

Implanon contiene 68 mg de etonogestrel como principio activo; la velocidad de liberación es 60-70 microgramos/día en las semanas 5 a 6 y disminuye aproximadamente: hasta 35-45 microgramos/día al final del primer año, a 30-40 microgramos/día al final del segundo año y a 25-30 microgramos/día al final del tercer año.

El implante es de acetato de vinilo-etileno, un plástico que no se disuelve en el organismo.

2. ANTES DE QUE LE INSERTEN IMPLANON, 68 mg IMPLANTE SUBDÉRMICO No use Implanon:

No utilice Implanon si presenta cualquiera de las situaciones que se enumeran a continuación. Si se encuentra en alguna de ellas, informe a su médico antes de que le coloquen Implanon. Su médico puede aconsejarle que utilice un método de control de la natalidad no hormonal.

•        Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).

•        Si tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave.

•        Si tiene un cáncer dependiente de progestágenos.

•        Si usted tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

•        Si es alérgica a alguno de los componentes de Implanon.

Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Implanon, debe consultar inmediatamente a su médico.

Tenga especial cuidado con Implanon:

Implanon, como todos los anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Antes de la inserción de Implanon

Si le van a insertar Implanon y se da alguna de las condiciones descritas a continuación, puede que deba

permanecer bajo atento control médico. Su médico puede explicarle lo que debe hacer. Por tanto, si se presenta o empeora alguna de las siguientes circunstancias, informe a su médico antes de que le inserten Implanon:

•        si padece o ha padecido cáncer de mama;

•        si padece una enfermedad del hígado;

•        si ha tenido alguna vez una trombosis;

•        si tiene diabetes;

•        si tiene sobrepeso;

•        si sufre epilepsia;

•        si sufre tuberculosis;

•        si tiene hipertensión (tensión arterial elevada);

•        si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

Una vez insertado Implanon

Durante el uso de Implanon, deberá tener en cuenta las circunstancias siguientes:

Circunstancias potencialmente graves

1)   Cáncer de mama

Todas las mujeres tienen un riesgo de padecer cáncer de mama, ya usen anticoncepción hormonal o no, aunque se ha observado que aparece algo más frecuentemente en las mujeres que toman la píldora.

Al dejar de tomarla, el riesgo disminuye gradualmente en 10 años hasta igualarse con la situación de una mujer que no hubiera tomado nunca la píldora.

El riesgo de cáncer de mama aumenta con la edad, mientras que el tiempo que se ha tomado la píldora influye menos. Los datos de la siguiente tabla dan una idea de lo que representa este riesgo.

Esta información se refiere a las mujeres que utilizan la píldora combinada pero también puede aplicarse a mujeres que utilizan otros anticonceptivos hormonales, como implantes.

2)   Trombosis

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo, lo que puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis se presenta raramente, pero este riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras que en las no usuarias, aunque no tan elevado como el riesgo que existe durante el embarazo. Se desconoce si este también es el caso de usuarias de anticonceptivos con progestágeno solo, como Implanon. Si usted observa posibles signos de trombosis, debe consultar al médico inmediatamente.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

•        si nota cualquier cambio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (véase “No use Implanon” y “Antes de la inserción de Implanon”); no olvide tampoco los puntos relacionados con sus familiares directos;

•        si nota posibles signos de trombosis (por ejemplo dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor sin explicación en el pecho, dificultad en la respiración, tos no habitual, especialmente acompañada de esputos de sangre);

•        si tiene ictericia (color amarillento de la piel) o dolor de estómago súbito e intenso (lo que puede indicar posibles problemas del hígado);

•        si se encuentra algún bulto en las mamas;

•        si se presenta un dolor súbito e intenso en la parte inferior del abdomen o el área del estómago

(podría indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);

•        si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;

•        si debe permanecer inmovilizada (por ejemplo, si debe guardar cama) o debe ser sometida a cirugía (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación);

•        si sospecha que está embarazada.

Controles periódicos

Durante el uso de Implanon su médico le indicará que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su situación personal.

Sangrado vaginal

El sangrado vaginal puede ser irregular en la mayoría de las mujeres con el uso de Implanon. Este puede ser un ligero manchado, o un sangrado algo más intenso llamado sangrado por “disrupción”, que se parece bastante a una menstruación. También puede ser que no presente sangrado alguno. Esto no significa que Implanon no sea adecuado para usted o que no le proporcione protección anticonceptiva. En general, no es necesario que haga nada. Sin embargo, debe consultar a su médico si el sangrado vaginal es intenso o prolongado.

Quistes ováricos

Con el uso de todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, pueden desarrollarse pequeñas ampollas llenas de líquido en los ovarios, que se llaman quistes ováricos y normalmente desaparecen por si mismos. En ocasiones pueden causar ligero dolor abdominal, pero sólo raramente pueden causar problemas más graves.

Duración de uso

Implanon actúa como anticonceptivo durante tres años, aunque la experiencia en el tercer año de uso es limitada en el caso de mujeres con sobrepeso. Por tanto, su médico puede recomendar la sustitución del implante antes de los tres años si tiene sobrepeso.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice Implanon si está  embarazada o que sospecha que puede estarlo. Si tiene dudas sobre si está embarazada deberá hacerse un test de embarazo antes de que le inserten Implanon.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Implanon puede utilizarse durante el periodo de lactancia. Implanon no influye en la cantidad ni en la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Implanon pasa a la leche materna. Se ha estudiado hasta los 3 años de edad la salud de niños que tomaron el pecho, y cuyas madres usaron Implanon durante la lactancia. No se observaron efectos en el crecimiento ni el desarrollo de los niños. Si está en período de lactancia y quiere utilizar Implanon, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Implanon afecte la capacidad de conducir y utilizar maquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento o planta medicinal – incluso los adquiridos sin receta médica.

Su médico le indicará si necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias, y durante cuánto tiempo, incluso podría ser preciso extraer Implanon.

Algunos medicamentos pueden afectar la correcta acción de Implanon, entre los que se encuentran medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina) o las infecciones por VIH (ritonavir, nelfinavir), medicamentos para otras infecciones (griseofulvina) y la planta medicinal Hierba de San Juan (que se utiliza principalmente para el tratamiento del estado de ánimo depresivo). Implanon también puede interferir en la actividad de otros medicamentos (por ejemplo ciclosporina, un medicamento que se utiliza para prevenir los rechazos en transplantes).

3. CÓMO USAR IMPLANON, 68 mg IMPLANTE SUBDÉRMICO

Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estar embarazada antes de que le inserten Implanon.

Implanon debe ser insertado y extraído únicamente por un médico que esté familiarizado con los procedimientos que se explican en el punto 6. de este prospecto.

El médico decidirá de acuerdo con usted el momento más adecuado para la inserción. Esto depende de su situación personal (por ejemplo, el método de control de la natalidad que esté utilizando actualmente). Antes de insertar o extraer Implanon, su médico le administrará anestesia local. Implanon se inserta justo bajo la piel, en la cara interna de la parte superior del brazo (el brazo que no utiliza para escribir). En el punto 6. del prospecto se muestran los procedimientos detallados de inserción y extracción de Implanon, que son parecidos a la extracción de una muestra de sangre. Implanon debe extraerse o sustituirse antes de 3 años tras la inserción.

Para ayudarle a recordar cuándo se le insertó Implanon, así como la fecha máxima de extracción, su médico le dará una Tarjeta de Usuaria con estos datos.

Si desea que le inserten un nuevo Implanon al finalizar el uso del que lleva, el nuevo implante debe insertarse inmediatamente después de haber extraído el anterior implante. El nuevo implante puede ser insertado en el mismo brazo, a menudo en el mismo lugar que el anterior implante. Consulte a su médico. Cuando le hayan acabado de insertar Implanon, su médico comprobará (manualmente) junto con usted que el implante esté efectivamente insertado en su brazo. En caso de duda, deberá usarse un preservativo hasta que su médico y también usted estén completamente seguros de que el implante está insertado. En casos raros, será necesario que su médico haga una ecografía o una resonancia, o también tomar una muestra de sangre, con el fin de asegurar que el implante está insertado.

En casos raros, se ha comunicado que la inserción de Implanon no fue correcta o no llegó a insertarse, lo que puede causar un embarazo no deseado.

Si desea dejar Implanon

Puede dejar Implanon en cualquier momento, pidiendo a su médico que se lo extraiga. La forma de extracción también se muestra en el punto 6. de este prospecto. Ocasionalmente, el implante puede moverse un poco de su posición original. En ese caso la extracción puede ser un poco difícil y puede necesitarse cirugía.

Si no desea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos fiables de control de la natalidad.

Si deja de utilizar Implanon porque desea quedarse embarazada, se recomienda en general que espere a que tenga una menstruación natural antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular el momento del parto.

4.      POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Implanon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en los estudios clínicos con Implanon. Se clasifican según su frecuencia de presentación en Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000).

Pueden aparecer urticaria y empeoramiento de una urticaria gigante existente y/o empeoramiento de la urticaria gigante hereditaria.

Aparte de estos efectos adversos, se ha observado ocasionalmente un aumento de la presión arterial. Durante la colocación o extracción de Implanon, pueden producirse moraduras y en casos raros dolor, picor o infección. Puede formarse tejido fibroso o una cicatriz o desarrollarse un absceso en el lugar de la colocación. Puede producirse entumecimiento o sensación de entumecimiento (o falta de sensibilidad). Es posible que el implante se expulse si no se ha insertado adecuadamente. Podría ser necesaria la cirugía para extraer Implanon.

En el apartado 2. “Una vez insertado Implanon” se explican con más detalle circunstancias potencialmente graves que pueden ocurrir en mujeres que toman anticonceptivos orales”, tal como trombosis, tumores dependientes de hormonas (cáncer de mama, tumores hepáticos) y otros efectos como hipertensión y cloasma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.      CONSERVACIÓN DE IMPLANON, 68 mg IMPLANTE SUBDÉRMICO

Mantenga Implanon fuera del alcance y de la vista de los niños. Guardar en el envase original.

Caducidad

Este medicamento no se debe insertar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.      INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo usar Implanon

Debe excluirse la existencia de embarazo antes de insertar Implanon.

Antes de insertar Implanon se recomienda encarecidamente leer cuidadosamente las instrucciones de inserción y extracción del implante en la sección 4.2.2 y la sección 4.2.4.

Implanon es un anticonceptivo de larga duración, en forma de implante (1 varilla) para insertar por vía subdérmica. Debe informarse a la usuaria que puede solicitar la extracción de Implanon en cualquier momento, pero que el implante no debe permanecer implantado más de 3 años. En mujeres con sobrepeso, los médicos pueden considerar necesario sustituir el implante antes (ver sección 4.4.1). Sólo un médico familiarizado con la técnica de extracción debe realizar la extracción de Implanon, ya sea cuando se le solicite o transcurridos los 3 años de uso. Tras la extracción del implante, la inserción inmediata de un nuevo implante mantendrá una protección anticonceptiva continuada.

Para asegurar una extracción sin complicaciones es necesario que Implanon se inserte de forma correcta exactamente bajo la piel. El riesgo de complicaciones es reducido si se siguen las instrucciones que se proporcionan.

Se han notificado algunos casos en los que el implante no se insertó en el día correcto o no fue insertado adecuadamente o no fue insertado, lo que accidentalmente produjo un embarazo no deseado. Tales incidentes pueden minimizarse si se siguen estrictamente las instrucciones de inserción (ver secciones 4.2.2 y 4.2.3).

La presencia del implante debe verificarse inmediatamente tras la inserción por palpación. En caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros métodos para confirmar su presencia (ver sección 4.2.2).

Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera.

Se recomienda encarecidamente que los médicos, antes de practicar la inserción de Implanon participen en sesiones de formación organizadas por Organon. Es preferible que los médicos que tengan poca experiencia con la inserción subdérmica adquieran la técnica correcta bajo supervisión de un médico o especialista más experimentado. Puede solicitarse gratuitamente información complementaria e instrucciones más detalladas respecto a la inserción y extracción de Implanon (Organon Española, S.A., teléfono 93 475 10 00).

El envase de Implanon incluye una Tarjeta de la Usuaria y una etiqueta adhesiva para la historia clínica del médico.

Entre otros datos, la Tarjeta de la Usuaria lleva impreso el número de lote del implante y permite anotar la fecha de inserción, el brazo, el nombre del médico y/o del Centro, y la fecha prevista de extracción. La etiqueta adhesiva registra el número de lote y la fecha de inserción.

Cómo insertar Implanon

La inserción de Implanon debe realizarse en condiciones asépticas y únicamente por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.

La inserción de Implanon se realiza con su aplicador especial. El uso de este aplicador es completamente diferente al de una jeringa clásica. En este prospecto se muestra un esquema del aplicador desmontado y cada uno de sus componentes (cánula, obturador y aguja biselada), con el fin de clarificar sus funciones.

El procedimiento de inserción de Implanon es inverso a administrar una inyección. Al insertar Implanon, el obturador debe quedar fijo y la cánula (aguja) se retira del brazo. En las inyecciones normales, el émbolo se empuja y el cuerpo de la jeringa permanece fijo.

Colocar a la paciente en decúbito supino con el brazo no dominante extendido hacia fuera y el codo flexionado.

Para minimizar el riesgo de daños neurológicos o vasculares, Implanon debe insertarse en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante aproximadamente a 8-10 cm por encima del epicóndilo medio del húmero.

Implanon debe insertarse por vía subdérmica, es decir justo bajo la piel (subcutáneo).

Si Implanon se inserta demasiado profundamente (intramuscular o en la fascia), se pueden causar daños neurológicos o vasculares. Estos casos de inserciones profundas se han relacionado con parestesia (por daño neurológico) y migración del implante (a causa de la inserción intramuscular o en la fascia), y en raros casos con inserción intravascular. Por otra parte, si el implante se inserta demasiado profundamente, podría no ser palpable y puede dificultarse la localización y/o extracción del implante posteriormente.

Marcar el lugar de la inserción.

Limpiar el lugar de la inserción con un desinfectante.

Anestesiar con spray anestésico, o con 2 ml de lidocaína (1%) aplicada justo bajo la piel a lo largo del “canal de inserción”.

Extraer de su blister el aplicador estéril desechable que contiene Implanon.

Manteniendo la aguja cubierta con el capuchón, verificar visualmente la presencia del implante, que se ve como un cuerpo blanco en el interior de la punta de la aguja. Si no se ve el implante, golpee suavemente la parte de arriba del capuchón de la aguja contra una superficie dura para hacer que el implante llegue a la punta de la aguja. Después de la confirmación visual, el implante debe ser devuelto al interior de la aguja golpeando suavemente. Ahora se puede destapar la aguja.

Tenga en cuenta que el implante puede caerse de la aguja antes de su inserción. Por lo tanto, mantenga siempre el aplicador en posición vertical (es decir, con la aguja dirigida hacia arriba) hasta el momento de la inserción, lo que evitará que el implante se deslice fuera del aplicador. Mantener estériles la aguja y el implante. Si se produce contaminación debe utilizarse un nuevo envase con un nuevo aplicador estéril.

Estirar la piel alrededor del lugar de la inserción con el pulgar y el índice (Figura 1).

Introducir primero sólo la punta de la aguja, ligeramente inclinada (aprox. 20º) (Figura 2).

Liberar la piel.

Poner el aplicador en posición horizontal (Figura 3).

Levantando la piel, sin forzar, insertar suavemente la aguja en toda su longitud. La aguja se insertará paralelamente con la piel, para asegurar que Implanon se inserta superficialmente y justo bajo la piel (Figura 4). Mantener el aplicador paralelo a la superficie de la piel.

Si el implante se inserta demasiado profundo puede producirse parestesia y migración del implante. Además, más tarde la extracción puede ser difícil.

• Romper el precinto del aplicador (Figura 5).

• Girar el obturador 90° (Figura 6).

• Con una mano paralela al brazo, fijar el obturador y con la otra mano, estirar hacia atrás lentamente la cánula (aguja) fuera del brazo (Figura 7).

• Nunca empuje con el obturador.

• Comprobar la aguja para verificar que el implante ya no está. Una vez retirada la cánula, será visible la punta ranurada del obturador (Figura 8).

• Verificar siempre la presencia del implante por palpación y asimismo hacer que la mujer lo palpe por si misma.

• En caso de que el implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros métodos para confirmar su presencia. Métodos adecuados para localizar el implante son en primer lugar la ecografía y en segundo lugar la imagen por resonancia magnética (RMN). Antes de la realización de ecografías y de RMN para localizar Implanon se recomienda consultar a Organon sobre las instrucciones más adecuadas a seguir. En caso de que estos métodos de imagen fallen, se aconseja verificar la presencia del implante midiendo los niveles de etonogestrel en una muestra de sangre del sujeto. En este caso, Organon facilitará también el procedimiento apropiado.

• Hasta que se haya confirmado la presencia de Implanon debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera.

• Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.

• Cumplimentar la Tarjeta de la Usuaria y entregarla a la paciente para facilitar la extracción posterior del implante.

• El aplicador es de un solo uso y debe desecharse adecuadamente según la normativa local para la manipulación de residuos biológicos.

Cuándo insertar Implanon

La usuaria no está utilizando anticoncepción hormonal

Implanon debe insertarse entre los Días 1 al 5, pero como más tarde el Día 5 del ciclo natural de la mujer (el Día 1 es el primer día de la menstruación).

Cambio después de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)

Implanon debe insertarse preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido con principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico, y como más tardar al día siguiente del periodo de descanso habitual del anticonceptivo hormonal combinado anterior, ya sea sin la toma de comprimidos, sin la utilización del anillo o la aplicación del parche o del intervalo de comprimidos inactivos. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) están comercializados en todos los países de la Unión Europea.

Cambio después de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable, otro implante, o sistema de liberación intrauterino de progestágeno [SLI])

Implanon puede insertarse cualquier día en el caso de que la mujer utilizara una píldora con progestágeno solo. Si llevaba otro implante o un SLI, el día de la extracción del implante o el SLI anterior; si usaba un inyectable puede insertarse Implanon en el momento en que se debería administrar la siguiente inyección.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Implanon debe insertarse inmediatamente.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Ver “Embarazo y lactancia” para la aplicación en mujeres que dan el pecho.

Implanon debe insertarse entre 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el implante se inserta más tarde, debe recomendarse a la mujer que utilice además un método de barrera en los primeros 7 días tras la inserción. Sin embargo, si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo o esperar al primer ciclo natural de la mujer para insertar el implante.

Cómo extraer Implanon

• La extracción de Implanon debe realizarla únicamente un médico que esté familiarizado con la técnica de extracción.

• La situación exacta del implante se indica en la Tarjeta de la Usuaria.

• Localizar el implante por palpación y marcar el extremo distal (Figura a).

• Si el implante no es palpable siempre debe localizarse primero por ecografía o RMN antes de intentar la extracción y posteriormente extraerlo guiándose por la ecografía. En caso de duda, se puede verificar la presencia de Implanon por determinación de etonogestrel. Contactar con Organon para mayor orientación. No es recomendable practicar cirugía exploratoria sin saber la localización exacta del implante. La extracción de implantes insertados profundamente debe llevarse a cabo con precaución para prevenir daños en las estructuras neurológicas o vasculares más profundas del brazo y la deben realizar profesionales sanitarios familiarizados con la anatomía del brazo.

• Limpiar la zona y aplicar un desinfectante.

• Anestesiar el brazo con 0,5-1 ml de lidocaína (1%) en el lugar de la incisión, que es justo debajo del extremo distal del implante. Nota: Aplicar el anestésico por debajo del implante. Si se aplica por encima del implante se produce una hinchazón de la piel, lo que puede dificultar la localización del implante (Figura b).

• Empujar hacia abajo el extremo proximal para dejar fijo el implante; puede aparecer un bulto que indicaría el extremo distal del implante. Empezando desde debajo del extremo distal del implante, hacer una incisión longitudinal de 2 mm en dirección al extremo distal del implante (Figura c).

• Empujar suavemente el implante hacia la incisión hasta que la punta sea visible. Asir el implante con una pinza Kocher (preferiblemente una Kocher de “mosquito”) y extraerlo (Figura d).

• Si la punta del implante no es visible, podría haberse formado tejido fibroso alrededor del implante. El tejido fibroso puede desgarrarse si se continúa cortando hacia el extremo distal, hasta que la punta se vea claramente. Extraer el implante con la Kocher (Figuras e y f).

• Si no se distingue la punta del implante, insertar suavemente una Kocher en la incisión y asir el implante (Figuras g y h). Con una segunda Kocher, diseccionar cuidadosamente el tejido de alrededor del implante y extraerlo (Figura i).

• Cerrar la incisión con esteritrips.

• Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas.

• Se han recibido informes ocasionales de deslocalización del implante (ver también la sección

4.4.1); normalmente esto implica un leve movimiento respecto a la posición original, lo que puede complicar la localización del implante por palpación, ecografía y/o RMN, y la extracción podría requerir una incisión mayor y más tiempo.

• Si la mujer quiere seguir utilizando Implanon, se puede insertar un nuevo implante inmediatamente después de la extracción del anterior implante (ver sección 4.2.5).

• Si la mujer no desea continuar utilizando Implanon y no desea quedarse embarazada, debería recomendarse otro método anticonceptivo.

Cómo sustituir Implanon

• La sustitución de Implanon debe realizarse sólo en condiciones de asepsia y por un médico que esté familiarizado con la técnica de inserción y extracción.

• Tras la extracción del implante puede sustituirse por otro de forma inmediata siguiendo las instrucciones de la sección 4.2.4.

• La técnica para sustituir Implanon es similar al proceso de inserción descrito en la sección 4.2.2. El nuevo implante puede insertarse en el mismo brazo, y a menudo utilizando la misma incisión de la cual se ha extraído el anterior implante. Si se inserta a través de la misma incisión, también deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones.

• Puede utilizarse la pequeña incisión de la extracción como entrada para la aguja del nuevo aplicador.

• Anestesiar el lugar de inserción con 2 ml de lidocaína (1%) aplicados justo bajo la piel comenzando en la incisión realizada para la extracción y a lo largo del “canal de inserción”.

• Durante la sustitución es crucial insertar la aguja en toda su longitud; si no, puede quedar el implante parcialmente visible en la incisión realizada en la piel para la extracción.

• Cerrar la incisión con esteritrips.

• Aplicar un vendaje compresivo con una gasa estéril para prevenir la aparición de hematomas. El vendaje debe permanecer en su sitio como mínimo durante 48 horas para permitir que cicatrice la incisión.

Aplicador de Implanon y sus componentes

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2008. RA 0450 ES P6 (Ref 8.0)

Titular de la autorización de comercialización

SCHERING PLOUGH, S.A.                                                                                                  Carretera Nacional I, Km 36.

28750 San Agustin de Guadalix (Madrid)

Responsable de la fabricación

N.V. Organon

Oss (Holanda)

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-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. QUÉ ES HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HARMONET es un medicamento que se administra por vía oral. Se presenta en envases calendario que contienen 1 ó 3 blisteres, con 21 comprimidos por blister.

Los médicos recetan este medicamento en las siguientes indicaciones: anticoncepción hormonal oral, trastornos del ciclo menstrual.

Cada comprimido recubierto blanco contiene 0,075 mg del principio activo gestodeno y 0,020 mg del principio activo etinilestradiol.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa (19,660 mg), lactosa (37,505 mg), almidón de maíz, polivinilpirrolidona  25.000,  estearato  magnésico,  polivinilpirrolidona  K-90,  polietilenglicol  6.000, carbonato cálcico, talco y cera montana glicolada.

2. ANTES DE TOMAR HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome HARMONET si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias o padece alguna de las siguientes enfermedades:

-    Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de HARMONET.

-  Está usted embarazada o cree que pudiera estarlo.

-  Trastornos graves de la función del hígado.

-  Coágulos en las venas de las extremidades inferiores que se han desprendido afectando a otras zonas del  organismo, incluso si ocurrió hace mucho tiempo. El  coágulo desprendido puede afectar  los pulmones (embolia pulmonar), ojos, cerebro, corazón.

-  Tumores en las mamas, hígado, cuello del útero, útero o vagina.

-  Diabetes combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

-  Trastornos de las arterias del cerebro o corazón.

-  Algunas enfermedades de las válvulas del corazón (valvulopatías trombogénicas).

-  Trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos (arritmias trombogénicas).

-  Alteraciones heredadas o adquiridas que predisponen a la formación de coagulos (trombofilias)

-  Jaquecas (migrañas) asociadas con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)

-  Tensión arterial alta.

-   Sangrado vaginal de causa desconocida.

Tenga especial cuidado con HARMONET

Antes de usar HARMONET tendrá que acudir a su médico para que le realice una exploración física. Es importante  que  le  comunique  si  padece  o  ha  padecido  en  el  pasado  alguna  de  las  enfermedades enumeradas  a  continuación. Si  así  fuera, quizá su  médico tenga que  vigilarla con  más  frecuencia. Asimismo deberá acudir a su médico  si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa HARMONET:

•    Enfermedad cardíaca (dolor de pecho, ciertos tipos de trastornos del ritmo del corazón, enfermedades del corazón).

•    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

•    Tensión   arterial   alta,   particularmente   si   empeora   o   no   mejora   al   tomar   medicamentos antihipertensivos.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Diabetes.

•    Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

•    Epilepsia.

•    Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

•    Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.

•    Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.

•    Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solárium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

Enfermedades potencialmente serias:

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades  de  desarrollar  coágulos  sanguíneos  son  mayores  durante  el  embarazo  que  durante  el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas,  podrá desprenderse y  bloquear las  arterias pulmonares  (embolia  pulmonar).  Asimismo,  los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las  arterias cerebrales (trombosis cerebral transitoria (accidente isquémico transitorio) o  permanente (infarto cerebral); o hemorragia cerebral). El riesgo de que los coágulos sanguíneos se produzcan en el hígado, intestinos, riñón u ojos es extremadamente raro. Los coágulos sanguíneos en los ojos podrían producir pérdida de visión o visión doble.

Si  usted  identifica  la  aparición  de  cualquiera  de  los  posibles  signos  de  un  coágulo  de  sangre, comuníqueselo a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-dolor e hinchazón en una pierna

-dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-tos de aparición brusca

-dolor de cabeza fuerte

-problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-dificultad para hablar con claridad

-mareos

-convulsiones

-debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo

-dificultad para andar o sujetar cosas

-fuerte dolor de estómago

Las  siguientes  condiciones  podrían  aumentar  el  riesgo  de  coágulos  de  sangre,  por  lo  que  deberá comunicarle al médico si presenta alguna de ellas:

-es usted muy obesa.

-es usted fumadora, especialmente si tiene más de 35 años.

-ha tenido una lesión grave en la pierna o cadera.

-acaba de dar a luz o acaba de tener un aborto en el segundo trimestre de embarazo.

-necesita estar en cama durante muchos días. En estos casos, si es posible, el tratamiento deberá suspenderse.

-se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica importante. En estos casos, siempre que sea posible el tratamiento deberá suspenderse cuatro semanas antes y dos semanas después de que

usted se someta a dicha intervención.

-edad avanzada

Ya  que   inmediatamente  después   del   parto   aumentan  las probabilidades  de   que   aparezca  un tromboembolismo  venoso,  no  comience  el tratamiento  con  anticonceptivos  orales  hasta  que  hayan transcurrido 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.

Presión sanguínea

Si usted  padece  de  hipertensión (tensión  arterial  alta)  o  de  alguna  enfermedad relacionada  con  la hipertensión  (incluidas  ciertas   enfermedades  renales),  es   preferible  que   emplee   otros  métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá de interrumpir el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

Asimismo, los tumores de cuello uterino (cérvix) ocurren con más frecuencia en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Sin embargo, la aparición de este tumor está asociada con un aumento de la actividad  sexual y  con enfermedades de transmisión sexual, por lo que no está  claro si la  píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo.

Rara vez se han comunicado casos de tumores de hígado en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello  puede  producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Migrañas

El  comienzo  o  el  empeoramiento  de  una  jaqueca  (migraña),  o  la  aparición  de  una  jaqueca  de características diferentes a las habituales, recurrente, persistente o intensa, requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos y la evaluación de la causa de las mismas.

Mujeres con migrañas (particularmente asociados con síntomas como pérdida de fuerza o sensibilidad de una parte del cuerpo, o alteraciones de la visión (aura)) que toman anticonceptivos orales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral.

Hemorragia genital

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva

según las instrucciones que se indican en el apartado “3 COMO TOMAR HARMONET” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

HARMONET puede causar una hemorragia o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con HARMONET y si la hemorragia se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato.  Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y hemorragia ligera.

Cuando deje de utilizar HARMONET, es posible que presente una hemorragia irregular, escasa o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus periodos ya eran irregulares antes de empezar a tomar hormonas.

Efectos sobre carbohidratos y lípidos

En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente.

Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios en su perfil lipídico. Deberían considerarse métodos anticonceptivos no hormonales en mujeres con alteraciones lipídicas no controladas. En una pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos orales se puede producir hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre) persistente. Un aumento significativo de triglicéridos  en plasma puede conducir a pancreatitis y a otras complicaciones.

Las mujeres que hayan sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a un seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Lesiones oculares

Con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a  una pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis (ojos salientes) o diplopía (percepción doble de objetos), papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.

Depresión

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.

Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Otros

La píldora anticonceptiva no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de  transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genitales, condiloma acuminado, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Es necesario utilizar preservativo para protegerse contra estas enfermedades.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No utilice HARMONET si está embarazada o si cree que pudiera estarlo (para información sobre el uso de HARMONET después del embarazo, véase “3. CÓMO TOMAR HARMONET”).

Si usted se queda embarazada, debe suspender inmediatamente la toma de HARMONET y consultar con su médico.

No se debe utilizar HARMONET hasta el final del periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de HARMONET

Este medicamento contiene Lactosa y Sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos

Informe a  su  médico  o  farmacéutico  si  está  tomando  o  ha  tomado  recientemente  cualquier  otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya tomado/utilizado antes o puedan tomarse /utilizarse después.

Los  medicamentos  enumerados  a  continuación  podrán  evitar  que  los  anticonceptivos  hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

•    Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, indinavir).

•    Algunos antibióticos (penicilinas y  derivados (ampicilina), rifampicina,  rifabutina, griseofulvina, eritromicina, troleandomicina y tetraciclinas).

•    Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamacepina, primidona, oxcarbazepina).

•    Algunos antiinflamatorios (fenilbutazona, dexametasona)

•    Antiácidos

•    Purgantes

•    Algunas sustancias para mejorar el estado de ánimo (modafinilo).

•    Medicamentos que reducen los niveles de triglicéridos y/o colesterol (atorvastatina)

•    Antifúngicos (fluconazol)

•    Vitamina C

•    Analgésicos (paracetamol)

La planta  medicinal hierba de  San  Juan  (Hypericum  perforatum), también  reduce el  efecto  de  los anticonceptivos orales y se han comunicado casos de embarazos en mujeres que toman a la vez la píldora  anticonceptiva  y  algún  preparado  de  la  hierba  de  San  Juan.  La  disminución  del  efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

HARMONET puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales (acenocumarol), analgésicos (como paracetamol y salicilatos), antidiabéticos orales e insulina y lamotrigina, mientras que puede aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como  la  prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

3. CÓMO TOMAR HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Este medicamento es para administración oral.

Recuerde tomar su  medicamento, ya que el  olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

Antes de iniciar el tratamiento con HARMONET  el médico debe realizarle una detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y descartarse la existencia de embarazo. Ver el apartado 2 “Antes de tomar HARMONET”.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento.

Debe tomar los comprimidos por vía oral, en el orden indicado en el envase blíster, aproximadamente a la misma hora, todos los días, con algo de líquido si fuera necesario. Debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Esta hemorragia, similar a la regla, habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber finalizado antes de que comience el siguiente envase.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HARMONET.

Si estima que la acción de HARMONET es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Comienzo del primer envase de HARMONET

•         Cuando no se haya usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior.

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de hemorragia).

Así, por ejemplo, si la hemorragia aparece un lunes deberá iniciarse la toma de HARMONET el mismo  día, con el comprimido recubierto marcado “Lu”, y seguir la flecha indicadora para las siguientes tomas.

También está permitido comenzar en los días 2-7, aunque durante el primer ciclo se recomienda además un método anticonceptivo de apoyo no hormonal para el control de la natalidad (tal como preservativos y espermicida durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos).

•        Cuando esté tomando otro anticonceptivo y lo cambie por Harmonet

Puede comenzar a tomar HARMONET al día siguiente de tomar el último comprimido activo de su envase actual de píldoras (esto significa que no hay descanso de comprimidos). Si su envase actual de píldoras también contiene comprimidos inactivos, debería comenzar a tomar HARMONET el día siguiente de la toma del último comprimido activo. Nunca se debe posponer más tarde del día   siguiente  a  finalizar  el  intervalo  habitual  sin comprimidos  o  el  intervalo  de comprimidos inactivos de su AOC anterior.

•        Cuando cambie de un  método que sólo contenga un progestágeno (minipildora, inyección o implante).

Puede dejar de tomar la píldora de progestágeno (minipildora) cualquier día y comenzar a tomar HARMONET al día siguiente, a la misma hora.

Comience a utilizar HARMONET cuando le corresponda la siguiente inyección o el día que le quiten su implante.

En  todas  estas  situaciones,  asegúrese  también  de  utilizar  un  método  de  apoyo  (tal  como, preservativos o espermicidas) durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos cuando mantenga relaciones sexuales.

•        Tras un aborto en el primer trimestre

Puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.

•        Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Si usted está en periodo de lactancia, vea el apartado “Embarazo y lactancia”.

El uso de los comprimidos comienza 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si usted comienza más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si usted ya ha tenido relaciones sexuales, debe  descartarse  que  se  haya  producido  un  embarazo  antes  del  inicio  real  del  uso  del anticonceptivo o bien tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual.

Siguientes ciclos

Después de los 7 días de descanso, se continúa con un nuevo envase de HARMONET, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase.

Qué debe hacerse si aparece una hemorragia durante los 21 días de toma de comprimidos recubiertos

La aparición de hemorragias durante las 3 semanas de toma de los comprimidos recubiertos no es motivo para interrumpir el tratamiento. Una hemorragia ligera suele desaparecer por sí sola. Si las hemorragias alcanzaran una intensidad similar a la de la menstruación normal, y se prolongaran durante más de 3 ciclos, será preciso acudir al médico.

Ausencia de hemorragia

Si en el periodo de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene consultar inmediatamente con el médico,  para excluir la  posibilidad de embarazo si los comprimidos recubiertos no se han tomado regularmente o se han producido vómitos o diarreas durante el ciclo.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección del anticonceptivo puede verse reducida si olvida la toma de comprimidos. En particular, si es en la  primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de los comprimidos, debe considerar la posibilidad de quedarse embarazada.

•     Si se ha retrasado menos de 12 horas en tomar algún comprimido, se mantiene la eficacia de la píldora.  Tómesela tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos a las horas normales.

•     Si se ha retrasado más de 12 horas en tomar algún comprimido, la eficacia del anticonceptivo puede verse reducida.

• Tome siempre el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique  tomarse  dos  comprimidos  en  un  día.  Continúe  tomando  los  siguientes comprimidos a su hora normal, pero utilice un método de apoyo (tal como, preservativos y espermicidas) durante los 7 días siguientes.

• Si durante los 7 días que requieren la utilización de un método anticonceptivo adicional se le acaba el envase, empiece otro envase sin dejar periodo de descanso entre ellos. No tendrá la  menstruación hasta el final del segundo envase, pero puede manchar o tener hemorragia por disrupción en los días en los que toma los comprimidos.

• Si no tiene la menstruación al final del segundo envase, contacte con su médico, que debe comprobar que usted no esté embarazada antes de comenzar con el siguiente envase.

Consejos en caso de vomitos

Si se producen vómitos en las 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos. Si usted no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase.

Cómo retrasar un periodo

Para retrasar un período, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar el envase actual, sin pausa alguna. Los períodos pueden demorarse tanto como usted lo desee, pero no más allá de la finalización del segundo envase. Durante este tiempo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de HARMONET  se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Si usted toma más HARMONET del que debiera:

Puede  sufrir  náuseas,  vómitos  y  hemorragia  vaginal;  el  tratamiento  consistirá  en  suspender  la administración de HARMONET. Contacte con su médico o farmacéutico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono

915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, HARMONET puede tener efectos adversos. El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-     Aumento    del    riesgo    de    episodios    trombóticos    venosos      y    arteriales,    así    como tromboembólicos,  incluyendo  infarto  cerebral,  accidente  isquémico  transitorio,  infarto  de miocardio,  trombosis  venosa  y  embolismo  pulmonar  (ver  “tenga  especial   cuidado  con HARMONET”)

-     Aumento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial (células anormales en la superficie del cuello del útero) y cáncer cervical (cáncer del cuello del útero).

-     Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver “tenga especial cuidado con HARMONET”)

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: > 10% Frecuentes: > 1% y < 10%

Poco frecuentes: > 0.1% y <1% Raras: > 0.01% y < 0.1%

Muy raras: < 0.01%

Infecciones comunes

Frecuentes:  Vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

Neoplasias benignas/malignas o inespecíficas

Muy raras:  Adenomas hepáticos (tumores hepáticos benignos). Carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos)

Trastornos del sistema inmune

Raras:  Reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca  y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raras:  Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes:  Cambios en el apetito (aumento o disminución).

Raras:  Intolerancia a la glucosa.

Muy raras:  Empeoramiento de la porfiria (trastorno metabólico familiar).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:  Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes:   Dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas). Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.

Muy raras:  Empeoramiento de la enfermedad de Corea (movimientos involuntarios).

Trastornos oculares

Raras:   Intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: Anomalías en los ojos y trastornos visuales

Trastornos vasculares

Poco frecuentes:  Aumento de la presión sanguínea.

Raras: Episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).

Muy raras:  Empeoramiento de varices.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:  Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes: Cólicos, sensación de hinchazón.

Muy raras:  Pancreatitis (inflamación del páncreas)

Trastornos hepatobiliares

Raras:  Ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel).

Muy raras:  Colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares.

Trastornos de piel y anejos

Frecuentes:  Acné

Poco frecuentes:  Rash (urticaria), cloasma (manchas en la piel), hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raras:  Eritema  nodoso  (un  tipo  de  inflamación  en  la  piel  con  la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras:  Eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

Trastornos renales y urinarios

Muy raras:  Síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre).

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Muy frecuentes:  Hemorragia o manchado vaginal inesperado.

Frecuentes:  Dolor o tensión en el pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la  secreción vaginal y ectopia cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

Trastornos generales

Frecuentes:  Retención de líquidos, edema (hinchazón)

Otros

Frecuentes:  Cambios en el peso (incremento o reducción)

Poco frecuentes: Incremento  de  la  tensión  arterial;  cambios  en  los  niveles  lipídicos  séricos, incluyendo hipertrigliceridemia (niveles altos de ácidos grasos en sangre).

Raras: Disminución de los niveles de folatos en sangre.

Si se produce alguno de estos efectos adversos informe a su médico, el cual le indicará que interrumpa el tratamiento si considera que puede afectar a su bienestar.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HARMONET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga HARMONET fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice HARMONET después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007

Titular de Autorización de Comercialización

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1. San Sebastián de los Reyes – Madrid ESPAÑA

Responsable de Fabricación

WYETH MEDICA IRELAND

Little Connell Newbridge, Co. Kildare

IRLANDA

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• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1.         QUÉ ES GYNOVIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gynovin es un anticonceptivo hormonal oral combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. Se utiliza para prevenir el embarazo y para conseguir estados de reposo ovárico. Gynovin se presenta en  blíster (el envase donde se encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol.

Cada comprimido recubierto de Gynovin contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona 25 000; edetato de calcio y sodio; estearato de magnesio; sacarosa; povidona 700 000; macrogol 6000; carbonato de calcio; talco y cera montana glicolada.

2.         ANTES DE TOMAR GYNOVIN

No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las situaciones que se  indican a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

•    Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis  venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los pulmones).

•    Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

•    Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por ejemplo, debido a una hemorragia).

•    Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).

•    Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.

•    Si tiene hipertensión, y no está controlada.

•    Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan originar trombos).

•    Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos      (arritmias trombogénicas).

•    Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.

•    Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).

•    Si tiene o se sospecha la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas.

•    Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.

•    Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.

•    Si es alérgica a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Gynovin.

Tenga especial cuidado con Gynovin:

Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Gynovin frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación.  De  igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Gynovin.

•    Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).

•    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.

•    Tensión   arterial   alta,   particularmente   si   empeora   o   no   mejora   al   tomar   medicamentos antihipertensivos.

•    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.

•    Diabetes.

•    Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar anticonceptivos hormonales.

•    Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

•    Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la función del hígado.

•    Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.

•    Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej. solarium).

Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.

•    Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades  de  desarrollar coágulos sanguíneos, son  mayores  durante el  embarazo  que  durante el tratamiento anticonceptivo.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir discapacidad permanente o muerte. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas,  podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y  repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida repentina  de  la  visión,  parcial  o  completa;  diplopia  (visión  doble);  lenguaje  ininteligible  o  afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

-     La edad.

-     La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana.

-     La obesidad.

-     El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

-     La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

-     La dislipoproteinemia.

-     La hipertensión arterial.

-     La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

Si desea utilizar Gynovin después del parto o del aborto en el 2º trimestre: véase el apartado “Cómo tomar Gynovin”.

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus,  lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.

Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa.

•    Tumores

Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.

En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias  de  ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix.  Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

•    Otras afecciones

En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares  de la misma,   puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de ACO.

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del útero) el médico  debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar  estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia (color  amarillento  del  blanco  del  ojo  y  de  la  piel)  y/o  prurito  (picor)  relacionados con  colestasis (detención  o  disminución  del  flujo  de  la  bilis),  formación  de  cálculos  biliares,  porfiria  (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).

Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los  marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con   <   0,05  mg   de   etinilestradiol).  No  obstante,  las   mujeres   diabéticas  deben  ser   vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO.

Se ha  asociado  el  uso  de  ACO  con  la  enfermedad  de  Crohn  y  la  colitis  ulcerosa  (enfermedades inflamatorias intestinales).

Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome ACO.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Gynovin es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (véase “Conducta seguir si se  olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como vómitos o diarrea intensa  (véase “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma simultáneamente alguna otra medicación (véase “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y, por lo tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el apartado “Como tomar Gynovin”, es improbable que esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir tomando el ACO.

Si tiene duda sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar Gynovin.

Uso de otros medicamentos

Informe a  su  médico o  farmacéutico  si  está  utilizando o  ha  utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

Los  medicamentos  enumerados  a  continuación  podrán  evitar  que  los  anticonceptivos  hormonales combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

•      Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir, nevirapina).

•      Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, eritromicina, tetraciclinas).

•      Algunos    antiepilépticos     (topiramato,    barbitúricos    (fenobarbital),    fenitoína,    carbamacepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuximida).

•    Antiácidos y lansoprazol

•    Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinil).

No debe  tomar  preparaciones a  base  de  plantas  medicinales  con  Hierba  de  San  Juan  (Hypericum perforatum) simultáneamente con Gynovin, porque su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no  esperado y hemorragias intermenstruales. La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de tomar el preparado con hierba de San Juan.

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Gynovin  puede disminuir  el  efecto de los  anticoagulantes orales, analgésicos (como  paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el efecto de otros fármacos como los β-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.

Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Gynovin  no  está  indicado  durante  el  embarazo.  Si  se  diera  esta  circunstancia,  debe  suspender inmediatamente la toma de Gynovin, y consultar con su médico.

Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos orales,  pero  no  hay  evidencia  de  que  esto  afecte  adversamente  la  salud  del  niño.  No  obstante, generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3.         CÓMO TOMAR GYNOVIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.

El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de la semana que corresponda (p. ej., “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Gynovin

•        Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•        Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (ACO)

Debe empezar a tomar Gynovin el día siguiente a la finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su ACO previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).

•        Para  sustituir  a  un  método  basado  exclusivamente  en  gestágenos (minipíldora,  inyección, implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

Puede sustituir la minipíldora por Gynovin cualquier día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su  retirada; si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se la recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

•        Tras un aborto en el primer trimestre

Puede empezar a tomar Gynovin inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

•        Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda que empiece a tomar Gynovin transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No  obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer período menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal  caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.

Si usted se retrasa en la toma más de 12  horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida. La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1.       Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.

2.       Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo siguiente:

•       Semana 1

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la posibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

•        Semana 2

Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Si en los 7 días anteriores  al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos correctamente, no necesitará adoptar  precauciones   anticonceptivas  adicionales.  Sin  embargo,  si  ha  olvidado  tomar  más  de  1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

•        Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso. No obstante,  ajustando el  programa de  toma de  comprimidos  aún  se  puede impedir  que  disminuya  la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones  anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de las dos opciones que se  indican  a  continuación  y  ha  de  adoptar  precauciones anticonceptivas adicionales  en  los  7  días siguientes.

1.       Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a tomar  dos  comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blíster en cuanto se le acabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2.       Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces debe completar  un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por deprivación (regla) en  el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que haya quedado embarazada.

No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Gynovin sin dejar la semana   de descanso habitual. Puede mantener esta extensión tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, puede experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Gynovin.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, se puede  aconsejar que   acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor  es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación (regla) y de que experimente una hemorragia  por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si Vd. toma más Gynovin del que debiera:

Si ha tomado más Gynovin del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al

Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso  son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4.         POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gynovin puede tener efectos adversos. El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

-     Aumento  del  riesgo  de  episodios trombóticos  venosos y  arteriales,  así  como  tromboembólicos, incluyendo  infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (véase “Tenga especial cuidado con Gynovin”).

-     Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.

-     Aumento  del  riesgo  de  diagnóstico  de  cáncer  de  mama  (véase  “Tenga  especial  cuidado  con Gynovin”).

Las reacciones adversas se citan a continuación, clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Muy frecuentes: ≥10% Frecuentes: ≥1% y <10%

Poco frecuentes: ≥0,1% y <1% Raras: ≥0,01% y <0,1%

Muy raras: <0,01%

1.   Infecciones comunes

Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina).

2.   Trastornos del sistema inmune

Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca  y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento).

Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

3.   Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa.

Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

4.   Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual)..

5.   Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo.

Muy raras: empeoramiento de corea.

6.   Trastornos oculares

Raras: intolerancia a las lentes de contacto.

Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

7.   Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.

Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).

8.   Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.

Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9.   Trastornos hepatobiliares

Raras: ictericia colestásica.

Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de piel y anejos

Frecuentes: acné.

Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (pérdida del cabello).

Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas).

Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios

Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Muy frecuentes: sangrados, manchados.

Frecuentes:  dolor  mamario,  tensión  mamaria,  aumento  mamario,  secreción  mamaria,  dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

13. Trastornos generales

Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

Si  se  observa  cualquier  otra  reacción  no  descrita  en  este  prospecto,  consulte  con  su  médico  o farmacéutico.

5.         CONSERVACIÓN DE GYNOVIN

Mantener Gynovin fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

No utilizar Gynovin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Gynovin es una marca registrada.

El titular de la autorización de comercialización de Gynovin es: QUÍMICA  FARMACÉUTICA BAYER, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

El responsable de la fabricación de Gynovin es:

BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstasse, 170-178

13342 Berlín – Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003.

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-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-        Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-        Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES GRACIAL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gracial pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonceptivos orales combinados bifásicos (“Píldora” combinada). Los principios activos están combinados en diferentes dosis en los comprimidos azules y blancos.

Gracial está indicado para evitar el embarazo.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL COMPRIMIDOS

No debe tomar la píldora combinada si se da alguna de las condiciones descritas a continuación. En este caso, informe a su médico antes de empezar a utilizar Gracial. Su médico le puede aconsejar otro método de control de natalidad distinto.

•        Si tiene o ha tenido alguna vez una alteración que afecte a la circulación, en particular trombosis (formación de un coágulo), en un vaso sanguíneo de las piernas, pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos.

•        Si tiene o ha tenido alguna vez un ataque cardiaco o un derrame cerebral.

•        Si tiene o ha tenido alguna vez un trastorno que puede ser una señal temprana de ataque cardiaco (como angina de pecho o dolor en el pecho) o embolia (como ataque isquémico transitorio o una pequeña embolia reversible).

•        Si tiene alguna alteración de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C).

•        Si tiene o ha tenido migrañas con síntomas visuales, trastornos de movilidad o debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

•        Si es diabética (diabetes mellitus) y se encuentran afectados los vasos sanguíneos.

•        Si tiene la presión alta (hipertensión) y no está controlada.

•        Si tiene un factor de riesgo grave o varios factores de riesgo de desarrollar trombosis.

•        Si tiene o ha tenido una inflamación del páncreas (pancreatitis), junto con niveles altos de grasas en su sangre.

•        Si tiene ictericia (color amarillo de la piel) o enfermedad grave del hígado.

•        Si tiene o ha tenido alguna vez un cáncer que crezca influenciado por las hormonas sexuales (por ejemplo de mama o de los órganos genitales).

•        Si tiene o ha tenido alguna vez un tumor en el hígado.

•        Si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

•        Si presenta crecimiento anormal del tejido interno de la matriz.

•        Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

•        Si es alérgica (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Gracial.

Si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza la píldora, no tome más y consulte a su médico inmediatamente. Entre tanto, utilice medidas anticonceptivas no hormonales.

Tenga especial cuidado con Gracial

Antes de iniciar el tratamiento con Gracial

Si va a utilizar la píldora combinada y se da alguna de las situaciones descritas a continuación, debe permanecer bajo control médico. Su médico se lo explicará con detalle. Por tanto, si se presenta alguna de las siguientes circunstancias, informe a su médico antes de empezar a tomar Gracial:

•        Si es fumadora;

•        Si es diabética;

•        Si tiene sobrepeso;

•        Si tiene la presión arterial alta;

•        Si padece alteraciones del ritmo del corazón o ciertos desórdenes cardíacos;

•        Si presenta inflamación en las venas (flebitis superficial);

•        Si tiene varices;

•        Si algún familiar directo ha tenido trombosis, ataque al corazón o embolia cerebral;

•        Si tiene migraña;

•        Si sufre epilepsia;

•        Si usted o algún familiar directo tiene o ha tenido el colesterol o los triglicéridos (grasas) altos en sangre;

•        Si algún familiar directo ha padecido cáncer de mama;

•        Si presenta enfermedad del hígado o de la vesícula;

•        Si tiene la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino);

•        Si padece una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que origina numerosos problemas en la piel de todas las zonas del cuerpo)

•        Si padece una enfermedad llamada síndrome hemolítico urémico (SHU, presencia de una lesión en los vasos sanguíneos del riñón);

•        Si tiene enfermedad de células falciformes (una enfermedad rara en la sangre);

•        Si padece una enfermedad que apareció o se agravó durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (p. ej. pérdida de audición, una enfermedad metabólica llamada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad llamada Corea de Sydenham);

•        Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

En el caso de que cualquiera de las situaciones anteriores aparezca por primera vez, tenga recaídas o empeoren con el tratamiento con la píldora debe consultar a su médico, que le puede recomendar que deje de tomar la píldora.

Gracial, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra el SIDA ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Una vez iniciado el tratamiento con Gracial

Mientras tome la píldora, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos, en general, una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

•        si nota cualquier cambio en su salud, sobre todo en cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto (véase también “No tome Gracial” y “Antes de iniciar el tratamiento con Gracial”); no olvide tampoco los puntos relacionados con sus familiares directos;

•        si se encuentra algún bulto en las mamas;

•        si va a tomar otros medicamentos (véase también “Toma de otros medicamentos”);

•        si debe permanecer inmovilizada o se va a operar, ya que en estos casos aumenta temporalmente el riesgo de trombosis; consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación;

•        si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;

•        si olvida tomar comprimidos en la primera semana del envase y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores;

•        si tiene diarrea severa;

•        si tiene dos faltas seguidas o sospecha que está embarazada, no empiece el siguiente envase hasta que su médico se lo indique.

Trombosis (coágulos de sangre)

El uso de la píldora anticonceptiva, incluido Gracial, puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis venosa (formación de un coágulo en las venas) comparando con mujeres que no utilizan ninguna píldora anticonceptiva.

La posibilidad de desarrollar trombosis venosa es mayor si usa Gracial en comparación con otras píldoras que contienen el progestágeno levonógestrel. El riesgo de padecer trombosis venosa en usuarias de la píldora anticonceptiva aumenta con:

- edad avanzada

- sobrepeso

- antecedentes familiares con coágulos (trombos) en piernas, pulmón u otro órgano a edad temprana.

- si va a sufrir una operación, inmovilización durante un periodo de tiempo prolongado o un accidente serio. Es importante que avise a su médico que está usando Gracial ya que el tratamiento debe ser suspendido. Su doctor le informará cuando debe volver a tomar Gracial. Normalmente será a las dos semanas de comenzar a caminar.

El uso de la píldora combinada está relacionado con un incremento de riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en las arterias del corazón (infarto de miocardio) o cerebrales (trombosis cerebral). El riesgo de paceder trombosis arterial en usuarias de la píldora anticonceptiva aumenta:

-si es fumadora. Si toma Gracial, debe dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años.

-si tiene un incremento de ácidos grasos en sangre (colesterol o triglicéridos)

-si es hipertensa

-si sufre migrañas

-si tiene problemas de corazón (problemas en válvulas, una descompensación del ritmo cardiaco)

Deje de tomar los comprimidos y visite a su médico inmediatamente si detecta posibles signos de trombosis:

•        tos no habitual, por ejemplo con sangre;

•        dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;

•        dificultad súbita en la respiración;

•        cualquier dolor de cabeza no habitual intenso o prolongado, o ataque de migraña;

•        pérdida parcial o total de la visión o visión doble;

•        dificultades para hablar;

•        cambios súbitos en el oído, sentido del olfato o del gusto;

•        mareos o desmayos;

•        debilidad o entumecimiento de cualquier parte de su cuerpo;

•        dolor abdominal intenso;

•        dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Presión arterial

Si usted padece de hipertensión (tensión arterial alta) o de alguna enfermedad relacionada con la hipertensión (incluidas ciertas enfermedades renales), es preferible que emplee otros métodos anticonceptivos. Si decide emplear anticonceptivos orales, deberá vigilarse la tensión arterial, pero si ésta aumenta, y no se puede controlar con medicamentos, deberá de interrumpir el tratamiento.

Tumores

Se han observado casos de tumores de mama diagnosticados con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este ligero aumento en los tumores de mama diagnosticados disminuye gradualmente en el transcurso de los diez años siguientes después de interrumpir el tratamiento. No se conoce si esta diferencia se debe al tratamiento con la píldora. Podría ser que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas acudan a consulta médica con más frecuencia.

Rara vez se han comunicado casos de tumores benignos de hígado e incluso más raramente tumores malignos en mujeres que usan la píldora anticonceptiva. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.

La situación que más afecta al riesgo de padecer tumores de cuello uterino (cérvix) es la infección continuada por el virus del papiloma humano. En mujeres que usan la píldora anticonceptiva durante muchos años, la posibilidad de padecer cáncer del cuello uterino es algo superior. Sin embargo, no está claro si la píldora anticonceptiva juega un papel directo en este riesgo, o lo hacen los hábitos sexuales y otros factores (como un mayor control médico).

Sangrado vaginal

Puede ocurrir que no tenga el “periodo” durante la semana de descanso. Si la píldora anticonceptiva se ha tomado correctamente, es muy poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si tiene dos faltas, debe consultar a su médico ya que se deberá descartar un embarazo. Si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones que se indican en el apartado “3. COMO TOMAR GRACIAL COMPRIMIDOS” y tiene una falta, deberá interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya descartado el embarazo.

Gracial puede causar un sangrado o manchado vaginal entre las menstruaciones. En caso de que le ocurra esto, continúe el tratamiento con Gracial y si el sangrado se sigue produciendo pasados los tres primeros ciclos, consulte a su médico de inmediato. Los errores en el uso de la píldora también pueden causar manchado y sangrado vaginal ligero.

Cuando deje de utilizar Gracial, es posible que presente un sangrado irregular, escaso o no manche, especialmente en los primeros 3 meses y sobre todo si sus periodos ya eran irregulares antes de empezar a tomar hormonas.

Toma de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interaccionar con la píldora. No se recomienda tomar la píldora junto con los siguientes medicamentos:

•        medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo fenitoína, barbitúricos

(fenobarbital), primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

•        medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina)

•        medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (por ejemplo ritonavir)

•        antibióticos o antifúngicos que se utilizan para el tratamiento de otras enfermedades infecciosas

(como ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina).

•        Hierba de San Juan (medicamento de planta medicinal usado para el tratamiento de las alteraciones de humor).

Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo no hormonal fiable si toma alguno de los medicamentos arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber suspendido el tratamiento.

Los anticonceptivos orales pueden interferir en la actividad de otros medicamentos (como por ejemplo ciclosporina y lamotrigina).

Informe siempre al médico que le recete la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Gracial. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria y durante cuánto tiempo, si fuera necesario.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Pruebas de laboratorio

El uso de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está tomando Gracial.

Embarazo y lactancia

Gracial nunca debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que sospechen que pueden estar embarazadas.

En general no se recomienda Gracial en caso de que esté dando de mamar. Si desea tomar la píldora mientras esté dando de mamar consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gracial

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GRACIAL COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gracial indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El blister de Gracial tiene 22 comprimidos: 7 azules (numerados del 1 al 7) y 15 blancos (numerados del 8-22). Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, con líquido si es necesario. Cada vez que empiece un blister nuevo de Gracial, tome el comprimido azul número 1, que está en la esquina superior izquierda del blister y marque el día de la semana perforando el aluminio del día correspondiente en la parte izquierda del blister. De esta forma podrá controlar fácilmente si ha tomado su comprimido cada día. Siga la dirección de las flechas hasta acabar los 22 comprimidos. De esta manera, tomará primero todos los comprimidos azules y luego todos los comprimidos blancos. En los 6 días siguientes no debe tomar Gracial, durante los que aparecerá una regla (sangrado por deprivación) que empieza normalmente dos o tres días después del último comprimido de Gracial. Continúe con el blister siguiente al séptimo día, incluso si tiene todavía la regla. De esta forma, siempre empezará los envases el mismo día de la semana y tendrá el sangrado por deprivación aproximadamente los mismos días cada mes.

El primer blister de Gracial

Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar Gracial el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Gracial empezará a actuar inmediatamente. No necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. También puede empezar en los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo complementario (por ejemplo un método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos del primer ciclo. No use métodos basados en el ciclo menstrual ni la temperatura ya que estos métodos no son fiables mientras toma la píldora.

Cambio a partir de otro anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva combinada, anillo vaginal o parche transdérmico).

Puede empezar a tomar Gracial al día siguiente después de tomar el último comprimido del envase actual. Esto significa que no tiene que dejar un período de descanso. En caso de que su preparado actual tenga comprimidos inactivos puede empezar Gracial al día siguiente del último comprimido activo (si no está segura consúltelo a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca después del período de descanso de su preparado actual, (o bien después del último comprimido inactivo de su preparado actual). En el caso de que esté utilizando un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe empezar a tomar Gracial preferiblemente el mismo día de la extracción del anillo vaginal, o en el día que debe quitarse el parche. También puede empezar, pero como muy tarde el día en que correspondería la siguiente aplicación del parche o el anillo vaginal.

Si sigue estas instrucciones, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

Cambio desde una píldora con progestágeno solo.

Puede dejar de tomar su píldora actual cualquier día y empezar a tomar Gracial al día siguiente a la misma hora, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (por ejemplo un método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos en caso de que tenga relaciones sexuales.

Cambio desde un inyectable, un implante o un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI) con progestágeno solo.

Empiece a usar Gracial en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día en que le extraigan el implante o el SLI, pero asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos, en caso de que tenga relaciones sexuales.

Después del parto.

Si acaba de tener un niño, su médico le puede aconsejar que espere a que aparezca su primera regla normal antes de empezar con Gracial. A veces es posible empezar antes, pero su médico le aconsejará cómo. Si está dando el pecho y desea utilizar Gracial debe discutirlo primero con su médico.

Después de un aborto.

Consulte a su médico.

Puede dejar Gracial en cualquier momento. Si deja Gracial porque desea quedarse embarazada, se recomienda en general esperar hasta que haya tenido su primera regla natural antes de intentar concebir, lo que le ayudará a calcular la fecha del parto.

Si toma más Gracial del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

No se han citado efectos graves por tomar un exceso de comprimidos de Gracial de una sola vez. Si ha tomado varios comprimidos a la vez puede tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal.

Qué hacer si . . .

. . . olvida tomar comprimidos

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, se mantiene la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, la fiabilidad de la píldora puede reducirse. Cuantos más comprimidos seguidos se haya olvidado, es más alto el riesgo de que baje la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedarse embarazada es particularmente más alto si se olvida los comprimidos al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las recomendaciones que se exponen seguidamente (ver también el diagrama).

Si olvida más de un comprimido en un envase

Consulte a su médico.

Si olvida 1 comprimido en la primera semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas complementarias (método de barrera) durante los 7 días siguientes.

Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Por tanto, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvida 1 comprimido en la segunda semana

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tómese los siguientes comprimidos a la hora habitual. La fiabilidad de la píldora se mantiene y no necesita tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

Si olvida 1 comprimido en la tercera semana (8 días)

Puede escoger cualquiera de las siguientes opciones, sin que haga falta tomar precauciones anticonceptivas complementarias.

1- Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez) y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. Empiece el siguiente envase al día siguiente de acabar el envase actual sin dejar un período de descanso entre envases. Puede ser que no tenga la regla hasta el final del segundo envase, aunque puede tener manchado o un pequeño período mientras toma los comprimidos del segundo envase.

O bien,

2- Deje de tomar los comprimidos del envase actual, deje un período de descanso máximo de 6 días

(cuente también el día que ha olvidado el comprimido) y continúe con el siguiente envase. Siguiendo este método siempre puede empezar su siguiente envase el mismo día de la semana que lo hace habitualmente. Si ha olvidado comprimidos en un envase y no tiene la regla esperada en el primer período de descanso normal puede estar embarazada.

Consulte a su médico antes de empezar el siguiente envase.

. . . si vomita o tiene diarrea intensa

•      tire el envase actual

•      deje un período de descanso (máximo 6 días incluyendo el día que olvidó el comprimido)

•      continúe con el siguiente envase

Si vomita o tiene una diarrea intensa en las 3 ó 4 horas siguientes después de tomar su comprimido de Gracial puede ser que los principios activos no se absorban completamente, lo que equivale a olvidar un comprimido. Por tanto, siga las recomendaciones para un comprimido olvidado.

En el caso de diarrea intensa, consulte a su médico.

. . . si desea cambiar el día en que empieza su período

Si toma los comprimidos como se le ha indicado, tendrá su período aproximadamente el mismo día cada

4 semanas. En caso de que desee cambiarlo, tiene que acortar (nunca alargar) el siguiente período de descanso. Por ejemplo, si su período suele empezar en Viernes y desea que empiece en Martes en el futuro, es decir tres días antes, deberá empezar el siguiente envase tres días antes del día que empezaba.

Si el período de descanso se queda muy corto, de 1 a 3 días, puede ser que no tenga el sangrado durante el descanso y que tenga algo de manchado durante el siguiente envase.

. . . si tiene un sangrado inesperado

Como con todas las píldoras, puede aparecer sangrado vaginal irregular entre las reglas durante los primeros meses (se llama manchado o sangrado por disrupción). En este caso, continúe tomando los comprimidos normalmente. Este sangrado vaginal irregular normalmente desaparece una vez que su cuerpo se ha adaptado a la píldora, normalmente después de tres ciclos.

Si continúa, se hace más intenso o aparece de nuevo, consulte a su médico.

. . . si no aparece la regla

Si ha tomado todos los comprimidos a la misma hora y no ha vomitado, tenido diarrea intensa, ni tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe tomando Gracial de la forma habitual.

Si tiene 2 faltas seguidas puede estar embarazada, por lo que debe comunicárselo a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente envase de Gracial hasta que su médico haya confirmado que no está embarazada.

4.  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gracial puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas graves como trombosis y tumores se han descrito a lo largo de este prospecto. Véase epígrafe 2. Tenga especial cuidado con Gracial.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:

Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

Raras: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Reacciones adversas frecuentes:

-     humor depresivo, cambios de humor

-     dolor de cabeza

-     náuseas, dolor abdominal

-     dolor de mama, molestias en las mamas

-     aumento de peso

Reacciones adversas poco frecuentes:

-     retención de líquidos

-     disminución de la apetencia sexual

-     migrañas

-     vómitos, diarrea

-     erupciones cutáneas, urticaria

-     aumento de tamaño de las mamas

Reacciones adversas raras:

-     reacciones de alergia

-     aumento de la apetencia sexual

-     intolerancia a las lentes de contacto

-     eritema nodoso, eritema multiforme (que son enfermedades de la piel)

-     flujo menstrual alterado, secreción mamaria

-     disminución de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRACIAL COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

No utilice Gracial después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Gracial si observa por ejemplo, cambio de color, comprimidos rotos o cualquier otro signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gracial

Los principios activos son:

Comprimidos azules: 25 microgramos de desogestrel y 40 microgramos de etinilestradiol. Comprimidos blancos: 125 microgramos de desogestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.

Los demás componentes (excipientes) son:

Comprimidos azules: sílice coloidal anhidra, todo-rac-alfa-tocoferol, indigotina (E-132), lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y ácido esteárico.

Comprimidos blancos: sílice coloidal anhidra, todo-rac-alfa-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son redondos y planos. Miden 6 mm de diámetro. Llevan un código marcado Organon y un asterisco en una cara y TR8 (comprimidos blancos) o TR9 (comprimidos azules) en la cara opuesta. Gracial se presenta en blisters de 22 comprimidos (7 azules y 15 blancos), envasados en cajas con 1×22 y 3×22 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Organon Española, S.A. Ctra. Hospitalet, 147-149

CityParc – Edificio Amsterdam

08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

N.V. Organon, Oss (Holanda)

PO Box 20

5340 BH Oss

Holanda

Organon (Ireland) Ltd., PO Box 2857

Drynam Road Swords, Co. Dublín Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2009

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-Guarde este prospecto, puede que necesite leerlo otra vez.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento está prescrito para usted, no lo aconseje a otras personas ya que puede ser perjudicial.

- Si alguno de los efectos secundarios es más serio, o si nota que algún efecto secundario no aparece reflejado en este prospecto por favor dígaselo a su médico o farmacéutico.

1.  QUÉ ES GESTINYL 20/75 Y PARA QUE SE UTILIZA

•    Gestinyl 20/75 es una píldora anticonceptiva que se usa para prevenir embarazos

•    Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos tipos diferentes de hormonas femeninas, etinilestradiol y gestodeno

•    Las píldoras anticonceptivas como Gestinyl 20/75 que contienen dos hormonas son llamadas píldoras combinadas.

2. ANTES DE TOMAR GESTINYL 20/75

Apuntes generales

Antes de tomar Gestinyl 20/75, el médico puede preguntarle acerca de su historial médico o el de sus parientes más cercanos. El médico también le tomará la tensión y dependiendo de su situación personal puede que se le realicen otro tipo de pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debería de dejar de tomar Gestinyl 20/75, o cuando la fiabilidad de Gestinyl 20/75 puede ser menor. En estas situaciones no debe mantener relaciones sexuales o bien tomar otro tipo de precauciones anticonceptivas no hormonales por ejemplo el uso de preservativo u otro método de barrera. No usar métodos de ritmo o temperatura. Estos métodos puede que no sean fiables ya que Gestinyl 20/75 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal así como de la mucosidad cervical.

Gestinyl 20/75, al igual que otros  métodos hormonales anticonceptivos no protege contra la infección VIH ( SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuando no se debe de tomar Gestinyl 20/75

•    Si tiene o ha tenido un coágulo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), pulmón ( embolia) u otros órganos.

•    Si tiene o ha tenido un infarto o algún problema en alguna función cerebral por hemorragia, obstrucción o compresión de una arteria cerebral (apoplejía)

•    Si tiene o ha tenido cualquier enfermedad que pueda ser un indicio de un infarto (por ejemplo una angina de pecho que provoca un fuerte dolor en el pecho) o de una apoplejía (por ejemplo una apoplejía leve y transitoria sin efectos residuales)

•    Si tiene una enfermedad que pueda incrementar el riesgo de una trombosis arterial. Esto se aplica a las siguientes enfermedades.

-     diabetes con los vasos sanguíneos dañados

-     presión arterial muy alta

-     un nivel muy alto de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos)

-     si tiene o ha tenido una alteración en la coagulación de la sangre (por ejemplo, deficiencia de proteína C)

-     si tiene migraña

-     si tiene o ha tenido una inflamación en el páncreas (pancreatitis)

-     si tiene o ha tenido alguna enfermedad en el hígado y la función hepática todavía no es normal

-     si tiene o ha tenido un tumor en el hígado

-     si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)

-     si tiene , ha tenido o tiene la sospecha de tener cáncer de mama o de algún órgano genital

-     si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido

-     si tiene hipertensión grave

-     si es alérgico a etinilestradiol o al gestodeno, o a algún otro ingrediente de Gestinyl

20/75. Los síntomas son picor, sarpullido o hinchazón.

Cuando necesita tener un cuidado especial con Gestinyl 20/75.

En algunos casos se ha de tener un cuidado especial cuando se está utilizando Gestinyl 20/75 o cualquier otro método anticonceptivo combinado oral y puede ser necesario acudir al médico periódicamente. Si alguno de los siguientes efectos está presente, debe consultar con su médico antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75.También si algunos de los siguientes efectos se desarrollan o empeoran durante el uso de Gestinyl 20/75 debe consultar a su médico.

•    Si tiene o ha tenido antecedentes familiares con cáncer de mama o se les ha diagnosticado.

•    Si tiene una enfermedad hepática o de vejiga.

•    Si tiene diabetes.

•    Si tiene depresión

•    Si tienen la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

•    Si tiene síndrome urémico hemolítico ,(una enfermedad sanguínea que causa daños en el riñón)

•    Si tiene anemia de células falciformes(una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre)

•    Si tiene epilepsia (ver sección tomar otros medicamentos)

•    Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmune)

•    Si tiene una enfermedad que aparece por primera vez durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales (por ejemplo perdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupciones en la piel con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en las que se suceden movimientos repentinos en el cuerpo).

•    Si tiene o ha tenido cloasma (unas manchas marrón dorado también llamados parches de embarazo, especialmente en la cara). En este caso debe evitar el contacto con la luz solar y los rayos ultravioletas.

•    Si tiene angioedema hereditario (reacción alérgica severa), productos que contengan estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Deberá ver al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como cara o lengua hinchadas dificultad al tragar o urticaria junto con dificultad al respirar.

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluyendo Gestinyl 20/75 incrementa el riesgo de trombosis venosa (formación de un coagulo de sangre en los vasos sanguíneos) en comparación con su no utilización.

El riesgo de trombosis venosa aumenta con:

-la edad

-si se tiene sobrepeso

-si alguno de sus parientes cercanos ha tenido trombosis en piernas, pulmón u otro órgano a una edad temprana.

-si se tiene alguna cirugía, algún período de inmovilización prolongada o se ha tenido algún accidente serio, debe de consultarlo con el médico antes de tomar Gestinyl 20/75 ya que el tratamiento puede ser interrumpido y su médico le dirá cuando reanudar el tratamiento una vez que se haya recuperado.

Aproximadamente dos semanas después de su total recuperación.

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento del riesgo de la tensión arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (apoplejía).

El riesgo de tensión arterial en consumidores de anticonceptivos combinados aumenta:

- si fuma. Antes de empezar a tomar Gestinyl 20/75 se le recomendará dejar de fumar sobre todo si es mayor de 35 años.

- si tiene un incremento de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos).

- si tiene tensión arterial alta.

- si tiene migraña.

- si tiene algún problema de corazón (alteraciones en las válvulas, alteración del ritmo cardiaco).

Debe de dejar de tomar Gestinyl 20/75 y consultar con su médico inmediatamente si nota algunos posibles indicios de trombosis tales como :

•    dolor grave o hinchazón un una de sus piernas.

•    repentino dolor agudo en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo.

•    falta de respiración repentina.

•    tos repentina sin causa aparente.

•    dolor de cabeza prolongado, grave o inusual que puede empeorar hasta convertirse en migraña.

•    Perdida de la visión completa o parcial, visión doble.

•    Problemas en el habla.

•    Vértigo o colapso.

•    Debilidad o entumecimiento repentino que afecta a una parte del cuerpo.

Gestinyl 20/75 y el cáncer.

Se ha observado un ligero incremento de aparición de cáncer de mama entre las mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque no se sabe realmente si esto es debido al tratamiento. Por ejemplo, puede que se hayan encontrado un mayor número de tumores en las mujeres que toman anticonceptivos combinados porque acuden con más frecuencia a hacerse chequeos. La aparición de tumores en la mama es menor después de discontinuar el tratamiento. Es importante hacerse exploraciones periódicas de mama y acudir inmediatamente al médico si se nota algún bulto.

En casos muy excepcionales se han encontrado tumores benignos de hígado, e incluso en algunos casos tumores malignos de hígado entre las usuarias de la píldora. Hay que consultar al médico si se nota un dolor abdominal poco usual y agudo.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses que esté tomando Gestinyl 20/75, puede aparecer un sangrado inesperado

(fuera de la semana de descanso). Si el sangrado continúa después de algunos meses, o si comienza de nuevo después de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

¿Qué debe hacer si no se produce el sangrado en la semana de descanso?

Si se ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea grave y no ha usado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no ocurre en las dos sucesivas veces puede que esté embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. No empiece a tomar el siguiente blister de comprimidos hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Gestinyl 20/75 y el uso de otros medicamentos

Informe a su médico, que es quien prescribe Gestinyl 20/75 si está tomando otros medicamentos o preparados de hierbas. También mantenga informados a otros médicos o dentistas, en el caso que le prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Gestinyl 20/75. Ellos pueden decidir si tomar otras medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo el uso de preservativo) y durante cuanto tiempo.

•     Algunos medicamentos pueden hacer que Gestinyl 20/75 pierda eficacia en la prevención del embarazo o causar hemorragias inesperadas.

Esto incluye medicamentos usados para combatir la epilepsia (como, hidantoina, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoina, barbitúricos, carbamapezina, oxicarbamapezina, y la tuberculosis (por ejemplo rifampicina), agentes inmunomoduladores (ciclosporina ), infecciones de VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y el preparado a base de hierbas de San Juan.

•    Si quiere usar preparados a base de hierbas de San Juan mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe consultar antes a su médico.

•    Gestinyl 20/75 puede reducir la eficacia de otros medicamentos por ejemplo, medicamentos que contengan ciclosporina (medicamento inmunomodulador) o el antiepiléptico lamotrigina (que puede derivar en un incremento de las crisis epilépticas).

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Análisis de Laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, comente a su médico o a quien vaya a realizarle el análisis que está tomando un anticonceptivo, ya que los AOC pueden modificar el resultado de algunos análisis.

Embarazo

Si está embarazada el uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado. Si se produce el embarazo mientras está tomando Gestinyl 20/75 debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.

Consulte a su médico antes de tomar otro medicamento.

Lactancia

El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el período de lactancia. Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria.

No se han observado efectos adversos en Gestinyl 20/75 para la conducción y el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Gestinyl 20/75. Gestinyl 20/75 contiene lactosa y sacarosa. Si no puede tolerar los azúcares consulte con su médico antes de utilizar Gestinyl 20/75.

3.-COMO TOMAR GESTINYL 20/75

Tome un comprimido de Gestinyl 20/75 todos los días con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos acompañados o no de comida pero siempre aproximadamente a la misma hora.

Cada blister contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está escrito el día de la semana. Si por ejemplo empieza a tomar el comprimido un Miércoles, coja el comprimido en el que ponga MI. Siga la dirección de la flecha en el blister de comprimidos hasta que se tome todos.

Hay un período de descanso de 7 días en el que los comprimidos no deben tomarse y en el que comenzará el sangrado. También llamada hemorragia por deprivación y suele empezar el segundo o tercer día de la semana de descanso.

En el día 8 después de la última toma de Gestinyl 20/75 (después de los 7 días de descanso), tiene que empezar a tomarse el siguiente blister de comprimidos aunque la hemorragia no haya cesado. Esto significa que debería de empezar el siguiente blister el mismo día de la semana y que el fin de la menstruación ocurra al mismo tiempo.

Si usa Gestinyl 20/75 de esta forma, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que no toma comprimidos.

Cuando puede empezar con el primer blister

Si no ha usado anticonceptivos hormonales en el mes anterior.

Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 en el primer día del ciclo (el primer día de su menstruación).Si empieza a tomar Gestinyl 20/75 el primer día de su menstruación está inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 el 2º-5º día del ciclo pero entonces se deben de tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo usar preservativo durante los siete primeros días).

Si ha cambiado de otro método anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche. Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 el día siguiente del período de descanso de su anterior anticonceptivo (o después del último comprimido placebo). Si cambia del anillo vaginal o parches consulte con su médico.

Cambio desde una preparación conteniendo solo progestágeno (píldora con progestágeno únicamente, inyectable, implante  o dispositivo intrauterino ( DIU) que libera progestágeno). Puede cambiar cualquier día después de la toma de la píldora con progestágeno. En el caso del implante o del DIU el día de la retirada. El inyectable cuando corresponda la siguiente inyección. Pero en todos los casos se deben de tomar medidas adicionales anticonceptivas (por ejemplo el uso de preservativo) durante los 7 primeros días de la ingesta de la píldora.

Después de un aborto

Siga las instrucciones de su médico

Después de haber dado a luz

Puede empezar a tomar Gestinyl 20/75 entre los días 21 y 28 tras haber dado a luz. Si empieza más tarde del día 28 debe utilizar un método de barrera (preservativo) durante los 7 primeros días que empiece a tomar el comprimido.

Si después de dar a luz, tiene relaciones sexuales antes de tomar Gestinyl 20/75 debe de asegurarse de que no se ha producido un embarazo de otra manera debe esperar hasta la siguiente menstruación.

Permita que su médico le aconseje si no está seguro cuando empezar

Si está lactando y quiere comenzar a tomar Gestinyl 20/75 (otra vez)

El uso de Gestinyl 20/75 está contraindicado durante el  período de lactancia. (leer sección “lactancia”)

Si toma más Gestinyl 20/75 del que debiera.

No se han encontrado efectos perjudiciales en el caso de tomar más comprimidos de los necesarios de Gestinyl 20/75.

La toma de varios comprimidos a la vez puede producir vómitos o nauseas. Las chicas jóvenes pueden tener una hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Gestinyl 20/75 o descubre que su hijo los ha tomado consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Gestinyl 20/75

•    Si han pasado menos de 12 horas desde que tomo el último comprimido, el efecto de protección contra el embarazo no disminuye. Tiene que tomar el siguiente comprimido en cuanto se acuerde aunque tenga que tomar dos al mismo tiempo.

•    Si han pasado más de 12 horas desde que tomo el último comprimido, se reduce la protección contra el embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos que se olvide tomar, mayor será el riesgo de embarazo..

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del blister. Entonces debe de seguir las siguientes indicaciones (ver también esquema):

Más de un comprimido olvidado en el blister

Consulte a su médico

Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome los comprimidos otra vez a la misma hora y use protección anticonceptiva adicional (por ejemplo un preservativo) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales antes del olvido del comprimido o si ha olvidado empezar un nuevo blister después del período de descanso, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso consulte a su médico

Un comprimido olvidado en la semana 2

Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos al mismo tiempo. Tomar los comprimidos a la misma hora. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita tomar precauciones adicionales.

Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre las siguientes opciones

1.   Tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello supone tomar dos comprimidos a la vez. Tome el comprimido a la misma hora. En lugar de hacer el período de descanso debe ir directamente al siguiente blister.

Es poco probable que la usuaria tenga hemorragia por deprivación hasta que no termine el segundo envase pero puede tener un ligero manchado.

2.   Puede discontinuar la toma del comprimido a partir del blister actual, e ir directamente el período de descanso. Si quiere empezar un nuevo blister en el día de comienzo fijado puede acortar el período de descanso.

Siguiendo estas instrucciones, quedará protegida frente a un embarazo.

Si ha olvidado alguno de los comprimidos en un blister, y no ha tenido la menstruación en el período de descanso puede que esté embarazada. Debe de consultar con su médico antes de tomar el siguiente blister.

Que hacer en caso de vomito o diarrea grave.

Si vomita dentro de las 3-4 horas después de haber tomado el comprimido o tiene una diarrea grave, hay riesgo de que las sustancias activas no hayan sido absorbidas en su cuerpo. Esta situación es similar si ha olvidado tomar un comprimido. Después de vomitar o de una diarrea debe de tomar otro comprimido cuanto antes. Si es posible en un período dentro de las siguientes 12 horas cuando se tome el comprimido habitualmente. Si esto no es posible o han pasado 12 horas debe seguir las instrucciones que se indican en “si olvida tomar Gestinyl 20/75”.

Retraso de la menstruación: que debe saber

Aunque no está recomendado es posible retrasar la menstruación. Lo puede hacer comenzando directamente el siguiente blister de Gestinyl 20/75, en vez de hacer el período de descanso, después del primer blister. Puede experimentar un ligero sangrado mientras está usando el segundo blister. Después del habitual período de descanso, continúe con el siguiente blister

Debe de consultar con su médico  si decide retrasar su menstruación

Cambio del primer día de menstruación: que debe saber.

Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su menstruación llegará en el período de descanso. Si tiene que cambiar ese día, haga el período de descanso más corto pero nunca más largo. Por ejemplo, si su período de descanso empieza un Viernes, y quiere cambiar el día al Martes (3 días antes) debe entonces empezar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si quiere hacer el período de descanso muy corto (por ejemplo 3 días o menos) entonces puede que no tenga menstruación durante ese período de descanso. Puede experimentar oligometrorragia (ligero sangrado) o una hemorragia por deprivación.

Si no está segura de cómo proceder consulte a su médico.

Si quiera dejar de tomar Gestinyl 20/75.

Puede dejar de tomar Gestinyl 20/75 cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene más dudas acerca de uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4.-POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que otros medicamentos Gestinyl 20/75 puede producir efectos adversos aunque no se dan en todas las personas.

•     Efectos secundarios comunes (afectan a más de 1 mujer entre 100 pero menos de 1 entre 10).

Dolores de cabeza, nerviosismo, poca tolerancia a las lentes de contacto, trastornos visuales, nauseas, acné, migraña, incremento de peso, retención de líquidos, sangrado o ligeros sangrados entre períodos hasta que el cuerpo se ajusta a Gestinyl 20/75, ausencia de menstruaciones, estado depresivo, irritabilidad. Si estos efectos persisten, se alargan en el tiempo o empeoran debe consultar a su médico.

Si considera que algunos de estos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

•     Efectos secundarios poco comunes (afectan a más de 1 mujer entre 1000 pero menos de 1 entre 100).

Exceso de lípidos en la sangre (colesterol, triglicéridos), vomitos, tensión elevada (hipertensión).

•    Efectos secundarios raros (afectan a más de 1 mujer entre 10000 pero menos de 1 entre 1000)

Enfermedades hepáticas, trastornos de la piel y subcutáneos (lupus eritematoso), trastornos auditivos, vesícula biliar, trombosis, trastornos en la pigmentación. Esto puede ocurrir incluso si se ha tomado Gestinyl 20/75 durante unos meses. Se puede reducir evitando la exposición solar. Cambios en la secreción vaginal.

•    Efectos muy raros ( que afectan a menos de 1 de cada 10000 mujeres). Trastornos del movimiento, afectación del páncreas.

5.-COMO CONSERVAR GESTINYL 20/75.

No almacenar a más de 30 grados

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No usar Gestinyl 20/75 después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6.-INFORMACIÓN ADICIONAL

Que contiene Gestinyl 20/75

Sustancias activas

Gestinyl 20/75: Cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramos de gestodeno.

Otros ingredientes :

Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, povidona K 25, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Recubrimiento del comprimido: povidona K 90, macrogol 6000, talco, sacarosa, carbonato de calcio, cera montana glicolada.

Naturaleza y contenido del recipiente

Gestinyl 20/75 son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos y sin las caras impresas. Cada envase contiene 1 o 3 blisters con 21 comprimidos acondicionados en un estuche de cartoncillo. Titular de la autorización de comercialización

Nombre y dirección

Laboratorios Effik

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (MADRID) Teléfono : 91 358 52 73

Fax : 91 358 38 53

Correo electrónico : dtecnico@effik.com

Fabricante

Haupt Pharma Munster Gm Scheebruugenksamp 15, 48159, Germany

Este producto está autorizado por los países miembros de la Comunidad Económica Europea bajo los siguientes nombres.

• Bélgica, Luxemburgo : Docgetradiol 20.
• Hungria: Gestinyl 20.
• España: Gestinyl 20/75.
• República Checa, República Eslovaca : Sunya.
• Dinamarca, Finlandia : Gestinyl.
• Irlanda : Estelle 20/75. Italia : Gestodiol.
• Países Bajos: :Etinilestradiol / Gestodeno 0.02 /0,075
• Polonia : Kontracept.
• Reino Unido : Sunya 20/75.

Este prospecto se aprobó en:

ABRIL/2007

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